Минсельхоз отменил правила проведения исследований лекарственных средств для ветеринарного применения
22 мая 2026 официально опубликован Приказ Минсельхоза России №256 от 15 апреля 2026 года (Зарегистрирован в Минюсте России 21.05.2026 N 86580).
Данный документ признаёт утратившим силу ранее действовавший Приказ от 14.03.2025 № 153 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».
Это решение свидетельствует о переходе к унифицированному регулированию в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
С 1 марта 2026 г. доклинические и клинические исследования ветпрепаратов, а также исследования биоэквивалентности проводятся в соответствии с правом ЕАЭС.
Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения теперь осуществляется в соответствии с наднациональными актами, в частности, Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и Правилами надлежащей клинической практики (GCP), которые гармонизируют требования на территории ЕАЭС.
Приказ Минсельхоза России №256 вступает в силу 02.06.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605220003
22 мая 2026 г
Оптимизация инспектирования в ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27.04.2026 утвердил поправки к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий.
Документ опубликован 19.05.2026 и вступает в силу 18.06.2026
Одно из нововведений касается процедуры инспектирования стерилизационной площадки, используемой разными производителями медицинских изделий.
Ранее, если несколько производителей использовали одну и ту же стерилизационную площадку для своих медизделий, инспектирование условий производства на этой площадке приходилось проводить многократно для каждого заказчика. Это создавало избыточную административную и финансовую нагрузку.
Внесенные поправки исключают необходимость повторных проверок. Теперь результаты оценки условий производства на стерилизационной площадке, полученные в ходе инспектирования одного производителя, могут быть признаны и использованы другими производителями.
Для применения данного механизма необходимо наличие у производителя действующего отчёта о результатах инспектирования его производства, в котором содержатся сведения о данной стерилизационной площадке.
Последствия для отрасли:
- Для производителей: существенно снижаются финансовые и временные затраты на проведение инспектирования, так как отпадает необходимость заказывать отдельную проверку для подтверждения качества услуг стерилизации.
- Для инспектирующих организаций: появляется возможность более рационально распределять ресурсы, избегая дублирующих проверок и концентрируясь на новых объектах.
- Для систем здравоохранения государств-членов ЕАЭС: повышается доступность медицинских изделий на рынке за счет оптимизации регуляторных процедур и снижения издержек производителей.
Кроме того, согласно утвержденным поправкам, во всех процедурах инспектирования наряду с организацией — изготовителем медицинского изделия задействуется и его официально уполномоченный представитель, который имеет право:
- подавать заявления на инспектирование;
- взаимодействовать с аккредитованными инспектирующими организациями;
- подписывать договоры на проведение инспекционных мероприятий.
Также в Требования были внесены уточнения с учетом сложившейся правоприменительной практики.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/461/10669/
19 мая 2026 г
Утверждены правила подтверждения места производства маркированных товаров
Постановлением Правительства РФ № 526 от 07.05.2026 внесены изменения в акты Правительства РФ по вопросам оценки производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Данный нормативный акт, в частности, распространяется на фармацевтическую продукцию и вводит механизм верификации сведений, заявляемых производителями при вводе товаров в оборот.
Постановление устанавливает две формы проведения проверки оператором системы маркировки (ЦРПТ):
- Дистанционная инспекция: производитель обязан в течение трёх дней предоставить фото- и/или видеоматериалы, фиксирующие производственный процесс, через специализированное мобильное приложение.
- Выездная проверка: требует предварительного (за пять дней) согласия производителя на посещение инспектором фактического места нахождения производственных мощностей.
Проверка инициируется оператором при наличии одного из следующих критериев:
- при регистрации товара заявлен способ ввода в оборот «произведён в РФ»;
- в государственной информационной системе промышленности (ГИСП) отсутствуют сведения, подтверждающие производство на территории РФ;
- с момента проведения последней выездной оценки прошло более 12 месяцев.
В случае непредоставления документов в установленный срок или если по результатам проверки будет установлено отсутствие производства на заявленной площадке, оператор принимает официальное решение о неподтверждении места производства. Данное решение влечёт за собой санкции: отказ в выдаче кодов маркировки и последующая блокировка оборота продукции.
Вступление в силу.
- Основной порядок: вступит в силу по истечении 60 дней после официального опубликования постановления.
- Специфические категории: изменения, касающиеся правил маркировки для косметики, кожных антисептиков, биологически активных добавок, бытовой химии и детских товаров, вступают в силу со дня официального опубликования документа.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605070016
13 мая 2026 г
Росздравнадзор отменил бумажные регистрационные удостоверения на медизделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) издала Приказ от 03.04.2026 № 310, который признаёт утратившими силу ряд ранее действовавших ведомственных актов.
В частности, отменяются документы, регламентировавшие формы и порядок выдачи бумажных бланков регистрационных удостоверений, в частности, приказы Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013, № 3380-Пр/13 от 23.07.2013, № 1636 от 03.03.2017, № 4510 от 10.07.2018. Указанными приказами были утверждены формы регистрационных удостоверений на медицинские изделия.
Начало действия документа — 17.05.2026, и с этого момента фактом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия, является исключительно внесение соответствующей записи в государственный реестр.
Подтверждением регистрации служат сведения из:
- Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
- Реестра лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в соответствующей части).
Таким образом, оформление и выдача отдельного документа на бумажном носителе прекращаются.
Запись в реестре теперь является первичным и достаточным доказательством государственной регистрации.
Для подтверждения права на обращение медицинского изделия производителям и дистрибьюторам достаточно использовать выписку из государственного реестра в электронном или распечатанном виде.Новый порядок распространяется на все медицинские изделия, включая те, документы на регистрацию которых были поданы в Росздравнадзор до даты вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605060010
08 мая 2026 г
Опубликован закон о передвижных аптеках
Опубликован Федеральный закон от 02.05.2026 № 125-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающийся проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами с использованием мобильных форматов.
Документ вступает в силу 01.09.2029, экспериментальный правовой режим вводится на период с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2029 года. Его действие распространяется на сельские населенные пункты, в которых отсутствуют аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения.
Документ вводит понятие «передвижной аптечный пункт», это структурное подразделение аптечной организации, к которому предъявляются следующие требования:
- осуществление деятельности вне стационарного торгового объекта,
- использование специально оборудованного, изолированного модуля,
- размещение модуля на платформе автотранспортного средства, имеющего отдельную кабину водителя (что обеспечивает соблюдение санитарных норм и условий хранения).
В передвижных аптечных пунктах законом запрещено продавать лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, сильнодействующие и радиофармацевтические препараты, иммунобиологические средства, лекарства с температурой хранения ниже 15 градусов, а также спиртосодержащие препараты с долей этилового спирта свыше 25%.
Детальный порядок проведения эксперимента, включая требования к участникам, правила отпуска препаратов и отчётность, будет определён отдельным нормативным актом Правительства Российской Федерации.
Включение субъекта РФ в эксперимент и исключение из эксперимента будет происходить по распоряжению Правительства РФ на основании ходатайства высшего должностного лица региона.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605020010?index=2
05 мая 2026 г
Автор
