Новости

Новый порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медизделия

С 1 сентября 2026 года вступает в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н, которым утвержден новый порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах их жизненного цикла.

Данный нормативный правовой акт был разработан во исполнение положений статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регламентирующей мониторинг безопасности медицинских изделий.

С точки зрения регуляторного специалиста, ключевыми параметрами нового регламента являются:

• Предмет регулирования: установление единых требований к информированию Росздравнадзора обо всех случаях выявления неблагоприятных событий при применении (эксплуатации) и хранении медизделий как на территории Российской Федерации, так и за ее пределами.
• Круг ответственных лиц: обязанность по направлению извещения возлагается на субъектов обращения — производителей (их уполномоченных представителей), а также организаций, осуществляющих ввоз, реализацию, хранение, применение и техническое обслуживание продукции.

Приказ будет действовать до 1 сентября 2032 года, полностью заменяя собой ранее действовавший аналогичный регламент.

Внедрение данного документа потребует от держателей регистрационных удостоверений пересмотра стандартных операционных процедур (SOP) по фармаконадзору для медизделий, включая обновление форм внутренних извещений, регламентацию сроков передачи данных в информационную систему ведомства и проведение обучения персонала правилам идентификации инцидентов.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605300004

28 Августа 2026 г.

Изменены критерии дефектуры и требования к локализации производства для регистрации лекарств

12.08.2026 опубликовано Постановление Правительства Российской от 10.08.2026 № 999 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».

Данный нормативный правовой акт детализирует условия применения особого порядка обращения лекарственных препаратов в условиях дефектуры или риска возникновения дефектуры, возникающих в связи с введением ограничительных мер экономического характера.

С точки зрения регуляторных требований к локализации производства и формированию регистрационного досье, документ вводит следующие изменения:

Уточнение критериев дефектуры

Пункт 2 Правил дополнен новым основанием для признания наличия дефектуры. Теперь особый порядок регистрации применим только при условии отсутствия на территории РФ производства по всем стадиям технологического процесса, включая синтез молекулы действующего вещества для фармацевтических субстанций, по соответствующему международному непатентованному наименованию (МНН). Это исключает возможность упрощенной регистрации аналогов при наличии полного локального цикла синтеза активной фармацевтической субстанции.

Требования к подтверждению локализации в составе регистрационного досье

Перечень документов расширен новыми подпунктами, дифференцирующими требования в зависимости от природы препарата:

Для биологических лекарственных препаратов заявитель обязан предоставить сведения об осуществлении всех стадий производства на территории Российской Федерации, включая синтез молекулы действующего вещества.

Для иных лекарственных средств необходимо подтвердить наличие производственных мощностей для выпуска готовой лекарственной формы, осуществления первичной (вторичной) упаковки и проведения выпускающего контроля качества на территории РФ.

Указанные нормы о предоставлении сведений в подтверждение локализации применяются исключительно в тех случаях, если производство соответствующей продукции по указанным стадиям технологического процесса по данному МНН ранее не осуществлялось на территории России. Данные меры направлены на стимулирование создания полных циклов производства инновационных биопрепаратов.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608120021

14 Августа 2026 г.

 Приняты правила уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств

07.08.2026 Правительством Российской Федерации опубликовано постановление № 968 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» от 01.08.2026.

Данный нормативный правовой акт вступает в силу с 1 марта 2027 года со сроком действия пять лет (до 1 марта 2032 года). Он регламентирует единый порядок изъятия из обращения и последующего уничтожения указанных категорий препаратов (за исключением наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств).

Ключевые регуляторные положения документа:

• Основания для изъятия

Решение об изъятии фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором, Россельхознадзором) или судом. Изъятие контрафактных лекарственных средств осуществляется исключительно на основании вступившего в законную силу решения суда.

• Основания и процедура уничтожения

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты подлежат уничтожению на основании распорядительного акта контролирующего органа либо по воле владельца. Контрафактная продукция уничтожается только по решению суда. Владелец обязан обеспечить изоляцию такой продукции в специально выделенном помещении (карантине) в течение шести месяцев до момента ее фактического уничтожения силами специализированной организации. Все расходы, связанные с перемещением, хранением и уничтожением, возмещаются за счет владельца.

• Санитарно-эпидемиологические требования

Процедура физического уничтожения должна проводиться с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами. По факту совершения операции составляется акт об уничтожении. Документ должен содержать подробные сведения о наименовании, лекарственной форме, дозировке, серии, производителе, владельце, а также способе и месте уничтожения.

• Документооборот

Акт подписывается всеми участниками процедуры непосредственно в день уничтожения и заверяется печатью организации-исполнителя. Владелец обязан направить заверенную копию акта в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней посредством использования электронной связи. В случае проведения уничтожения в отсутствие представителя владельца, обязанность по направлению копии акта возлагается на исполнителя.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608070023

10 Августа 2026 г.

Скорректированы правила контроля за производством лекарственных средств и клинических исследований

Федеральным законом от 04.08.2026 № 324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» существенно скорректированы регуляторные нормы фармацевтической отрасли.

Основные изменения, вводимые указанным нормативным правовым актом:

Лицензионный контроль за производством

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) дополнен статьей 8_3, регламентирующей особый порядок приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата GMP ЕАЭС. При выявлении критических несоответствий, повлекших негативные последствия для жизни и здоровья граждан, уполномоченный орган вправе принять решение о приостановлении указанных документов. Срок такой меры составляет до 120 суток с возможностью продления еще на 60 дней. Санкции могут применяться как к деятельности производителя в целом, так и дифференцированно по отдельным производственным площадкам или конкретным стадиям технологического процесса.

Клинические исследования и подтверждение качества

Внесены существенные уточнения в процедуру получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. Согласно новой редакции статьи 39 Закона № 61-ФЗ, обязательным условием является приложение материалов доклинического исследования, обосновывающих безопасность применения заявленных дозировок при первом применении у человека. Одновременно скорректированы требования к документации на лекарственные препараты (за исключением биологических), произведенные для целей клинических исследований (статья 17 Закона № 61-ФЗ).

Оборот ветеринарных препаратов и инспекционная деятельность

Предусмотрено снятие излишних барьеров в смежных сегментах обращения лекарственных средств:

• В статью 45 Закона № 61-ФЗ внесены изменения, допускающие использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
• Упрощается процедура ввоза проб (образцов) лекарственных средств, отобранных инспектором в ходе проведения фармацевтической инспекции производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP). Данные образцы освобождаются от ряда стандартных требований для обеспечения оперативного контроля качества.

Синхронизация законодательства и оперативность надзора

Для гармонизации правых норм внесены технические корректировки в Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Наиболее значимое нововведение затронуло Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Теперь основанием для незамедлительного начала внепланового контрольного (надзорного) мероприятия служит поступление сведений о фактах нарушений в рамках лицензионного контроля за производством. Контролирующий орган обязан инициировать проверку в течение семидесяти двух часов, что существенным образом повышает оперативность реагирования надзорных органов на риски выпуска в обращение недоброкачественной продукции.

Начало действия документа — 15.08.2026.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608040068

07 августа 2026 г.

Правительство РФ продлило для производителей медицинских изделий переходные сроки назначения уполномоченных представителей и отмены регистрации

03.08.2026 опубликовано постановление Правительства Российской Федерации № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».

В Правилах государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением Правительства № 1684, действующих с марта 2025 года, был отражен переход от бумажных документов к реестровому способу оформления регистрационных удостоверений.

В рамках нового постановления № 974 скорректированы сроки вступления в силу отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий:

• В части прекращения действия регистрационных удостоверений: перенесен срок вступления в силу подпункта «е» пункта 137 Правил, устанавливающего основания для принятия уполномоченным органом решения об отмене государственной регистрации (срок переносится с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года). Данная норма предусматривает отмену государственной регистрации медицинского изделия при выявлении несоответствия сведений о производителе данным государственных информационных систем страны его происхождения.
• В части соблюдения требований к субъектам обращения: до 1 сентября 2027 года продлен срок исполнения требования по пункту 5(1) Правил. В течение указанного периода производители (изготовители), место нахождения которых не является территорией Российской Федерации, обязаны обеспечить внесение в регистрационное досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя. Это требование корреспондирует с положениями пункта 16 Правил, согласно которому иностранный производитель обязан назначить такого представителя или актуализировать сведения о нем в случае их отсутствия либо утраты актуальности.

Согласно пояснительной записке к проекту постановления, перенос сроков в том числе обусловлен обращениями участников рынка. У зарубежных производителей возникают сложности с оформлением документов, подтверждающих полномочия представителей в России

Документ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608030043

03 августа 2026 г.