Новый правила фармацевтических инспекций и ведения реестра GMP-сертификатов для производителей ветпрепаратов
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.03.2025 № 295, в нормативное регулирование сферы обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения внесены системные изменения, предусматривающие перераспределение полномочий между Министерством сельского хозяйства РФ и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзором).
Данным нормативным актом за Россельхознадзором закрепляется исключительные функции по осуществлению государственного контроля в области обеспечения соответствия производства ветеринарных препаратов стандартам надлежащей производственной практики (GMP), установленным в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В частности, на ведомство возложены следующие ключевые полномочия:
- Организация и проведение фармацевтических инспекций производственных площадок производителей ветеринарных лекарственных средств на предмет их соответствия требованиям правил GMP ЕАЭС.
- Администрирование жизненного цикла сертификатов GMP, включая процедуры их выдачи, приостановления, восстановления, аннулирования, а также внесения изменений в выданные документы.
- Формирование и ведение государственного реестра сертификатов GMP, подтверждающего соответствие производственных площадок установленным стандартам.
- Утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных на проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
Документ вступил в силу 27.03.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202603190012
31 марта 2026 г
Утверждены правила и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств
24.03.2026 опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 17 марта 2026 г. № 277 «Об утверждении Правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств», которым устанавливаются правила и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных препаратов.
Основной целью формирования указанного перечня является определение номенклатуры лекарственных средств, имеющих приоритетное значение для национальной системы здравоохранения и обеспечивающих лечение и профилактику социально значимых и особо опасных заболеваний. Ключевым требованием к включаемым в перечень препаратам является обеспечение их производства в формате полного цикла на территории Российской Федерации.
В соответствии с утверждёнными правилами, в состав перечня подлежат включению следующие категории лекарственных препаратов:
- Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
- Вакцины, включённые в национальный календарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидемическим показаниям.
- Препараты крови, кровезаменители и инфузионные растворы.
- Наркотические и психотропные анальгетики.
- Лекарственные средства, предназначенные для лечения особо опасных инфекций, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Документ устанавливает, что организация производства лекарственных средств, вошедших в данный перечень, будет осуществляться с применением мер государственной поддержки. Кроме того, для таких препаратов устанавливается приоритетное положение при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Формирование и ведение перечня возлагается на межведомственную комиссию, в состав которой включены представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), Министерства экономического развития РФ, Федеральной антимонопольной службы (ФАС), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Начало действия документа — 24.03.2026Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202603240038
25 марта 2026 г
Утвержден порядок введения в действие изменений техрегламента на парфюмерно-косметическую продукцию
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение от 10 марта 2026 года № 31, регламентирующее порядок введения в действие изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011).
Данные изменения были ранее утверждены Решением Совета ЕЭК от 12 сентября 2025 года № 74 и подлежат вступлению в силу 28 октября 2026 года.
Само Решение Коллегии № 31 от 10 марта 2026 г «О порядке введения в действие изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011)» вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, но не ранее даты вступления в силу Решения Совета Комиссии от 12 сентября 2025 года № 74.
Документ устанавливает следующие переходные положения:
- Декларации о соответствии и свидетельства о государственной регистрации (СГР), оформленные на парфюмерно-косметическую продукцию до даты вступления в силу изменений, сохраняют юридическую силу до окончания установленного в них срока действия.
- В течение срока действия указанных разрешительных документов допускается производство и выпуск в обращение соответствующей продукции на таможенной территории Союза.
- Обращение продукции, выпущенной в соответствии с ранее действовавшими нормами, допускается на протяжении всего срока ее годности.
Следует отметить, что данные переходные положения не распространяются на ранее выданные бессрочные свидетельства о государственной регистрации. Вопросы, связанные с действием таких документов, уже урегулированы Решением Коллегии ЕЭК от 4 марта 2025 года, касавшимся предыдущих изменений в техрегламент (принятых Решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года).
Ссылки:
https://docs.eaeunion.org/documents/463/10557/
https://docs.eaeunion.org/documents/447/10246/
https://docs.eaeunion.org/documents/435/9762/
10 Марта 2026 г
Правительством РФ продлен эксперимент по маркировке медизделий до 2027 года
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620» скорректированы нормы, регулирующую проведение эксперимента по маркировке медицинских изделий средствами идентификации.
Ключевым положением данного документа является пролонгация срока проведения указанного эксперимента. Завершающая дата пилотного проекта перенесена с 28 февраля 2026 года на 28 февраля 2027 года.
В целях поэтапной реализации эксперимента нормативный акт устанавливает трёхэтапную структуру его проведения и регламентирует сроки подготовки сопутствующей документации и отчётности:
- Для второго этапа установлен срок утверждения методических рекомендаций и плана-графика — до 15 июня 2026 года.
- Для третьего этапа аналогичный пакет документов должен быть утверждён до 15 октября 2026 года.
- Срок представления итоговых докладов о результатах реализации второго этапа в Правительство РФ установлен до 31 июля 2026 года.
- Доклад о результатах третьего этапа должен быть подготовлен до 31 января 2027 года.
Корректировке подвергся и перечень медицинских изделий, участвующих в эксперименте, который теперь дифференцирован по этапам:
- Первый этап (с 01.09.2024 по 31.08.2026): шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, аппараты искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) и дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, а также имплантаты для пластической хирургии (включая филлеры и косметологические нити) и медицинские маски.
- Второй этап (со 02.03.2026 по 31.08.2026): глюкометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры и различные виды экспресс-тестов.
- Третий этап (со 02.04.2026 по 28.02.2027): наборы реагентов и реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для проведения лабораторных исследований.
Документ вступил в силу со дня официального опубликования
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202602280005
04 Марта 2026 г
Утверждены поправки в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил поправки в Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Основные изменения:
- Продление переходного периода: Срок, в течение которого действуют национальные регистрации, продлен до 31 декабря 2030 года. В течение этого времени сохраняется возможность регистрации таких препаратов по национальному законодательству стран-участниц с правом их обращения на территории конкретного государства ЕАЭС.
- Условия для старых регистраций: Допускается продажа препаратов, зарегистрированных до вступления в силу общих правил ЕАЭС, при условии подтверждения их регистрации или внесения изменений в досье в переходный период.
- Взаимное признание документов: Введена норма о взаимном признании сертификатов GMP (надлежащей производственной практики), выданных национальными органами для заводов, расположенных в третьих странах.
- Создание перечня референтных препаратов: Евразийская комиссия сформирует и будет обновлять список референтных ветеринарных лекарств.
Принятые меры направлены на систематизацию работы, снижение финансовой и административной нагрузки на производителей и государственные органы.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/461/10590/
02 Марта 2026 г
Автор
