Изменяются требования к соискателям лицензии на ведение фармацевтической деятельности
01 марта 2026 вступает в силу Постановление Правительства РФ от 26.02.2025 № 232, которым внесены поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Изменения касаются требований к соискателю лицензии и к лицензиату, которые являются ИП. Требования к лицам, занятым в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, дополнены указанием на пройденную аккредитацию специалиста в области ветеринарии.Ссылка: publication.pravo.gov.ru/document/0001202502260017
27 Февраля 2026 г
Разработаны новые правила уничтожения лекарственных средств
На общественное обсуждение представлен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Соответствующий документ размещён на сайте regulation.gov.ru под номером 165550.
Согласно проекту, основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств являются решения Росздравнадзора (для медизделий), Россельхознадзора (для ветпрепаратов) или суда. В соответствии с п.3 правил, контрафактные препараты подлежат уничтожению исключительно по решению суда. Владелец некачественных средств обязан за свой счет обеспечить их уничтожение в установленный срок на специализированных площадках, имеющих соответствующую лицензию.
Новые правила подробно определяют содержание акта об уничтожении лекарственных средств, в том числе сведения об уничтоженных лекарственных средствах, их производителе, владельце и способе уничтожения лекарственных средств. Документ должен быть подписан всеми участниками процедуры и направлен владельцем в уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней посредством почтовой корреспонденции на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты.
В случае принятия постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165550/
26 Февраля 2026 г
Утверждены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС
Страны-участницы Евразийского экономического союза утвердили Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Новый документ изменяет и дополняет перечень медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации в ЕАЭС.
Изменения касаются нескольких категорий медицинских изделий, освобождения от процедуры регистрации:
- изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- изделия, ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- изделия, произведенные в государствах ЕАЭС для экспорта в третьи страны.
Также изменения касаются наборов, комплектов и аптечек, укомплектованных из зарегистрированных медицинских изделий и лекарств и предназначенных для обращения на территории определенного государства.
Протокол временно применяется с 19 февраля 2026 года и вступает в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/en/documents/236/10499/
17 Февраля 2026 г
Планируются изменения в правилах аттестации медицинских и фармацевтических работников
Министерство здравоохранения Российской Федерации намерено изменить правила аттестации врачей и фармацевтов. Соответствующий проект приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации размещён на сайте regulation.gov.ru под номером 165139.
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2023 г. № 458н» предполагает внесение поправок в действующий приказ Минздрава РФ № 458н от 31 августа 2023 года, регулирующий процедуру и сроки аттестации медицинских и фармацевтических работников для присвоения квалификационных категорий.
Основные нововведения включают увеличение срока хранения материалов заседаний аттестационного комитета и экспертной комиссии с шести до десяти лет. Кандидат сможет потерять право на получение квалификации, если не пройдёт личное собеседование. Для тех, кто обращается за квалификацией через портал государственных услуг, уменьшится список необходимых документов. Кроме того, вводится новая строка отчетности о выполненной работе наставником (если такая деятельность имела место).
Разработчики документа подчеркнули, что предлагаемые меры направлены на автоматизацию и оптимизацию процедур контроля и лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165139/
16 Февраля 2026 г
Подготовлен проект новых квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим и средним образованием
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило для общественного обсуждения проект новых квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим и средним образованием.
Действующие квалификационные требования к медицинскими фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием были утверждены в 2016 году.
Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием были приняты в 2023 году. Изначально они действовали до 1 сентября 2025 года, но позднее были продлены до 1 сентября 2026 года.
В новом перечне для фармацевтов и медиков с высшим образованием всего значится 115 специальностей, для специалистов со средним профессиональным образованием – 38 специальностей.
Если новый документ будет принят, он вступит в силу с 1 сентября 2026 и будет действовать до
1 сентября 2032 года, при этом утратят силу следующие нормативные акты:
- приказ Минздрава РФ от 10 февраля 2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Минюстом РФ 9 марта 2016 г., рег. № 41337);
- приказ Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» (зарегистрирован Минюстом РФ 1 июня 2023 г., рег. № 73677);
- приказ Минздрава РФ от 19 февраля 2024 г. № 72н «О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, утвержденные приказом Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н» (зарегистрирован Минюстом РФ 25 марта 2024 г., рег. № 77616);
- приказ Минздрава РФ от 29 августа 2025 г. № 515н «О внесении изменений в приказ Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н и приказ Минздрава РФ от 19 февраля 2024 г. № 72н» (зарегистрирован Минюстом РФ 29 августа 2025 г., рег. № 83410).
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165144/
13 Февраля 2026 г
Законопроект о введении штрафов за продажу просроченных БАД принят в первом чтении
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1096260-8 о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которыми предлагается установить штрафы за продажу маркированных товаров с истекшим сроком годности.
Изменения предлагается внести в статью 14.43 КоАП РФ, дополнив ее частью 4 о введении ответственности за продажу товара с истекшим сроком годности, если продавец был предупрежден о запрете такой продажи через государственную систему маркировки (ГИС МТ), но все равно нарушил запрет
Согласно проекту закона, в случае фиксации государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров продажи просроченного маркированного товара,
юридическое лицо может быть оштрафовано на 20 тысяч рублей за каждый проданный товар, а индивидуальный предприниматель — на 10 тысяч рублей за каждый проданный товар.
Как указано в пояснительной записке к проекту закона, в целях снижения административной нагрузки на розничных продавцов законопроектом предусматривается поэтапное введение административной ответственности.
Планируется, что административная ответственность по данной статье будет применяться в два этапа: штрафы с 1 марта 2026 года до 30 июня 2026 года будут действовать только за продажу просроченных биологически активных добавок к пище (БАДов) и отдельных слабоалкогольных напитков, а с 1 июля 2026 года, в случае окончательного одобрения проекта закона, — для всех товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/1096260-8
12 Февраля 2026 г
Правительством РФ пересмотрены основания для приостановки действия документов из стран ЕАЭС
Постановлением Правительства РФ от 6 февраля 2026 года № 87 внесены изменения в Постановления № 936 и 1856, расширяющие перечень оснований для приостановки и прекращения действия документов об оценке соответствия органов по сертификации стран ЕАЭС на территории Российской Федерации. Это касается документов, которые зарегистрировали или выдали в иных странах ЕАЭС с нарушениями.
Данные меры направлены на недопущение на рынок некачественной и небезопасной продукции.
Органы государственного контроля теперь имеют право приостанавливать действие деклараций и сертификатов соответствии товаров, если Федеральная таможенная служба (ФТС) сообщит о неподтвержденности факта ввоза образцов продукции для испытаний.
Согласно новым правилам, Росаккредитация вправе приостановить действие указанных документов при наличии одного из следующих обстоятельств:
- Таможенными органами было установлено несоответствие реальных показателей безопасности продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС либо отсутствует подтверждение факта ввоза образцов товаров для прохождения испытаний. Ранее, до внесения изменений, основанием для приостановки служила информация таможенных органов о ввозе продукции без протоколов испытаний, данное правило продолжает действовать.
- Национальный орган по аккредитации другого государства-участника ЕАЭС сообщил, что испытательной лабораторией не был выдан отчет (протокол испытаний), на основании которого могли оформить документ о соответствии.
Если действие деклараций одного органа иной страны ЕАЭС приостановят 3 и более раза за год, Росаккредитация прекратит действие в РФ всех его деклараций, которые он зарегистрирует в последующие 12 месяцев со дня последней приостановки. Аналогичное правило применяют и к сертификатам соответствия.
Сведения о приостановленных и отмененных документах подлежат размещению на сайте https://pub.fsa.gov.ru/reaec/conformityDoc Росаккредитации.
Ссылки: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202602070004
https://pub.fsa.gov.ru/reaec/conformityDoc
10 Февраля 2026 г
Представлен законопроект о проведении исследований импортных ветеринарных препаратов только в России
В Госдуму внесен на рассмотрение законопроект, предусматривающий проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов только на территории России, если они не были зарегистрированы в стране.
Законопроектом предлагается внести изменение в статью 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) в целях утверждения необходимости проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с Законом № 61-ФЗ.
Документ также предполагает внесение поправок в законы Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Федеральный закон от 03.08.1995 № 123-ФЗ «О племенном животноводстве».
Как отмечают авторы законопроекта, предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории Российской Федерации, и контролировать регламентируемые Законом 61 -ФЗ обязательные процессы, что, в свою очередь, отвечает интересам заводчиков и владельцев животных. Указанные меры позволят развить и усовершенствовать отечественную базу для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/1136619-8
03 Февраля 2026 г
Дополнен применяющийся в целях налогообложения акцизами перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол)
В соответствии с приказом Минздрава России от 21.01.2026 № 35 «О внесении изменения в перечень прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2024 г. № 746», перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих этанол, дополнен новой позицией — Мелоксикам, препаратом, выпускающимся в форме геля для наружного применения в первичной упаковке объемом 30, 50, 100 г.
02 Февраля 2026 г
Автор
