Россия | Обзор новостей фармацевтической отрасли – Апрель 2026
Правительство России утвердило обновлённый перечень стратегически значимых лекарственных препаратов
29 апреля 2026 года опубликован новый список, включающий 206 наименований. Эти лекарства обеспечивают ключевые потребности системы здравоохранения в профилактике и лечении наиболее опасных и социально значимых заболеваний. Распоряжение № 942-р от 23 апреля 2026 года подписано Председателем Правительства России.
В перечень вошли:
- жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
- вакцины из национального календаря профилактических прививок и календаря по эпидемическим показаниям;
- препараты крови, кровезаменители, инфузионные растворы;
- наркотические анальгетики;
- средства для лечения особо опасных инфекций и заболеваний, представляющих угрозу для окружающих.
Для всех препаратов из списка предусмотрено обязательное наличие полного цикла производства на территории России. Государство будет оказывать поддержку предприятиям, организующим выпуск этих лекарств. Кроме того, такие препараты получат приоритет при государственных закупках.
Эти меры направлены на укрепление лекарственной независимости страны, обеспечение стабильности поставок медикаментов в медицинские учреждения и развитие экспортного потенциала отечественной фармацевтической отрасли.
Начало действия документа - 27.04.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604270047
29 апреля 2026 г
Правительство России утвердило критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД) с учётом их влияния на здоровье человека
Соответствующее постановление № 398 от 13.04.2026 опубликовано на официальном портале правовой информации 23.04.2026.
Для признания БАД качественной необходимо одновременное выполнение четырёх условий:
- у производителя есть действующее свидетельство о государственной регистрации продукции;
- биодобавка промаркирована средствами идентификации, а сведения о ней внесены в систему мониторинга;
- показатели безопасности и содержание активных веществ соответствуют технической документации, что подтверждено аккредитованной российской лабораторией;
- продукция отвечает требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Кроме того, документ определяет критерии эффективности БАД в зависимости от степени их воздействия на организм. Для подтверждения эффективности может использоваться один из трёх подходов:
- наличие публикаций в научных изданиях;
- включение информации о применении БАД в действующие клинические рекомендации;
- предоставление производителем собственных данных об изучении эффективности добавки.
Начало действия документа - 01.05.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604230044
23 апреля 2026 г
Совет ЕЭК перенес запуск единого рынка ветпрепаратов на три года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правилах обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующее решение Совета ЕЭК № 33 от 24.02.2026 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Поправки вносятся в решение Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022, которым были введены единые стандарты для рынка ветпрепаратов. Ключевое изменение — перенос сроков переходного периода с 2027 на 2030 год.
До конца 2030 года:
- производители могут регистрировать ветеринарные препараты по национальным правилам;
- продолжают действовать регистрационные удостоверения, выданные до введения единых норм;
- компании обязаны привести досье ранее зарегистрированных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Если правообладатель не подаст заявление о приведении досье в установленный срок, его регистрация (в том числе бессрочная) будет аннулирована с 1 января 2031 года (ранее — с 2028 года).
Вводится возможность проведения фармацевтических инспекций как в очном, так и в дистанционном формате. Дистанционная проверка допускается в следующих случаях:
- угроза или ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций, стихийных бедствий, техногенных катастроф, а также эпидемий;
- обстоятельства непреодолимой силы или иные причины, не зависящие от сторон, которые могут угрожать жизни и здоровью инспекторов (например, политические или медицинские риски).
Изменения затронули и сертификаты надлежащей производственной практики (GMP). Сертификаты, выданные национальными органами до 1 января 2021 года, теперь будут действительны до конца 2028 года.
Также регламентирована процедура замены сертификатов GMP. Их можно заменить без проведения новой инспекции в случае смены наименования или адреса производителя, а также при наличии технических ошибок. Новый сертификат будет действовать до истечения срока предыдущего, а решение о замене принимается в течение 10 рабочих дней.
Дата опубликования Решение Совета ЕЭК № 33: 25.03.2026
Дата вступления в силу: 24.04.2026
Ссылка https://docs.eaeunion.org/documents/461/10590/
14 апреля 2026 г
Правительство России утвердило сроки введения обязательной маркировки для расширенного перечня медицинских изделий
Постановлением Правительства РФ № 375 от 06.04.2026, опубликованным на официальном портале правовой информации, внесены изменения в ранее действовавший документ № 894 от 31.05.2023.
Согласно новым правилам, с 1 сентября 2026 года обязательная маркировка станет распространяться на следующие виды медицинских изделий:
- слуховые аппараты;
- ортопедическая обувь и стельки;
- санитарно-гигиенические товары при недержании;
- медицинские перчатки.
Кроме того, в перечень включены:
- дыхательная аппаратура;
- инкубаторы для новорождённых;
- шприцы и инфузионные системы;
- медицинские салфетки и пробирки;
- имплантаты для пластической хирургии;
- медицинские маски.
В финальной редакции постановления из списка были исключены презервативы, которые присутствовали в проекте документа.
Эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий стартовал 1 сентября 2024 года и первоначально должен был завершиться 31 августа 2025 года. В его рамках маркировались, в том числе, шприцы, филлеры, инфузионные системы, пробирки и медицинские маски. В августе 2025 года эксперимент был продлён до конца февраля 2026 года.
В документе также уточняется, что регистрация участников эксперимента в системе мониторинга будет автоматически зачтена при переходе к обязательной маркировке. При этом, если данные участника окажутся неполными или устаревшими, их необходимо будет актуализировать до 30 сентября 2026 года.
Начало действия Постановлением Правительства РФ № 375 от 06.04.2026 - 01.09.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604070004
13 апреля 2026 г
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий
10.04.2026 опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК от 7 апреля 2026 года № 6 "О Методических рекомендациях по проведению инспектирования производства медицинских изделий". призванная унифицировать подходы к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В рамках инспектирования особое внимание уделяется следующим ключевым процессам:
- проектирование и разработка продукции;
- управление документацией;
- производственные операции и выходной контроль качества;
- реализация корректирующих и предупреждающих мероприятий;
- взаимодействие с потребителями и работа с их обращениями.
Рекомендации также вводят критерии для определения «критических» поставщиков.
В отношении медицинских изделий 3-го (высшего) класса риска инспекция процессов проектирования невозможна, если производитель не ведёт соответствующую проектную деятельность. Для изделий 1, 2а и 2б классов в аналогичной ситуации допускается проведение проверки только на основании имеющейся технической документации.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/462/10612/
10 апреля 2026 г
Коллегия ЕЭК актуализировала списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые подпадают под разрешительный порядок ввоза и (или) вывоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
ЕЭК приняла решение с учетом того, что государства - члены ЕАЭС, являясь сторонами трех международных конвенций, содействуют достижению цели, состоящей в охране здоровья и благополучия населения. Речь идет о Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в соответствии с Протоколом 1972 года, Конвенции о психотропных веществах 1971 года и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.
По итогам решений Комиссии по наркотическим средствам в списки наркотических средств и психотропных веществ, регулируемых в рамках ЕАЭС, включены отдельные вещества, уже подлежащие контролю на международном уровне.
Документ опубликован 10.04.2026
Решение вступит в силу 10.05.2026, через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Ссылки:
https://docs.eaeunion.org/documents/463/10610/
10 апреля 2026 г
Министерство здравоохранения России утвердило новую программу профессиональной переподготовки по клинической фармакологии
Приказ Минздрава РФ № 152н от 03.03.2026 закрепил типовую дополнительную программу для специалистов с высшим медицинским образованием. Ранее, в октябре 2025 года, проект этого приказа был вынесен на общественное обсуждение.
Обучение будет проходить в очном формате, при этом допускается частичное применение электронных и дистанционных образовательных технологий. Общий объём программы составляет 576 академических часов. Ранее в проекте фигурировала цифра 648 часов, однако итоговый вариант был сокращён на 72 часа за счёт уменьшения практической части.
Программа включает четыре учебных модуля и итоговую аттестацию:
- Общие вопросы клинической фармакологии — 108 часов.
- Частная клиническая фармакология — 216 часов.
- Практика — 216 часов.
- Оказание медицинской помощи в экстренной форме — 30 часов.
- Итоговая аттестация — 6 часов.
По завершении обучения специалисты овладеют следующими ключевыми компетенциями:
- консультирование врачей и пациентов по вопросам выбора и применения лекарственных препаратов;
- контроль безопасности лекарственной терапии и участие в мероприятиях по снижению антибиотикорезистентности;
- анализ использования лекарственных средств и оценка их экономической эффективности;
- организация лекарственного обеспечения в медицинских учреждениях;
- участие в профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни;
- ведение медицинской документации и организация рабочего процесса;
- оказание неотложной медицинской помощи.
Начало действия документа - 13.04.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604020018
07 апреля 2026 г
Обзор новостей фармацевтической отрасли – Февраль 2026
Изменяются требования к соискателям лицензии на ведение фармацевтической деятельности
01 марта 2026 вступает в силу Постановление Правительства РФ от 26.02.2025 № 232, которым внесены поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Изменения касаются требований к соискателю лицензии и к лицензиату, которые являются ИП. Требования к лицам, занятым в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, дополнены указанием на пройденную аккредитацию специалиста в области ветеринарии.Ссылка: publication.pravo.gov.ru/document/0001202502260017
27 Февраля 2026 г
Разработаны новые правила уничтожения лекарственных средств
На общественное обсуждение представлен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Соответствующий документ размещён на сайте regulation.gov.ru под номером 165550.
Согласно проекту, основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств являются решения Росздравнадзора (для медизделий), Россельхознадзора (для ветпрепаратов) или суда. В соответствии с п.3 правил, контрафактные препараты подлежат уничтожению исключительно по решению суда. Владелец некачественных средств обязан за свой счет обеспечить их уничтожение в установленный срок на специализированных площадках, имеющих соответствующую лицензию.
Новые правила подробно определяют содержание акта об уничтожении лекарственных средств, в том числе сведения об уничтоженных лекарственных средствах, их производителе, владельце и способе уничтожения лекарственных средств. Документ должен быть подписан всеми участниками процедуры и направлен владельцем в уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней посредством почтовой корреспонденции на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты.
В случае принятия постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165550/
26 Февраля 2026 г
Утверждены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС
Страны-участницы Евразийского экономического союза утвердили Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Новый документ изменяет и дополняет перечень медицинских изделий, не подлежащих обязательной государственной регистрации в ЕАЭС.
Изменения касаются нескольких категорий медицинских изделий, освобождения от процедуры регистрации:
- изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- изделия, ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- изделия, произведенные в государствах ЕАЭС для экспорта в третьи страны.
Также изменения касаются наборов, комплектов и аптечек, укомплектованных из зарегистрированных медицинских изделий и лекарств и предназначенных для обращения на территории определенного государства.
Протокол временно применяется с 19 февраля 2026 года и вступает в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/en/documents/236/10499/
17 Февраля 2026 г
Планируются изменения в правилах аттестации медицинских и фармацевтических работников
Министерство здравоохранения Российской Федерации намерено изменить правила аттестации врачей и фармацевтов. Соответствующий проект приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации размещён на сайте regulation.gov.ru под номером 165139.
Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2023 г. № 458н" предполагает внесение поправок в действующий приказ Минздрава РФ № 458н от 31 августа 2023 года, регулирующий процедуру и сроки аттестации медицинских и фармацевтических работников для присвоения квалификационных категорий.
Основные нововведения включают увеличение срока хранения материалов заседаний аттестационного комитета и экспертной комиссии с шести до десяти лет. Кандидат сможет потерять право на получение квалификации, если не пройдёт личное собеседование. Для тех, кто обращается за квалификацией через портал государственных услуг, уменьшится список необходимых документов. Кроме того, вводится новая строка отчетности о выполненной работе наставником (если такая деятельность имела место).
Разработчики документа подчеркнули, что предлагаемые меры направлены на автоматизацию и оптимизацию процедур контроля и лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165139/
16 Февраля 2026 г
Подготовлен проект новых квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим и средним образованием
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило для общественного обсуждения проект новых квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим и средним образованием.
Действующие квалификационные требования к медицинскими фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием были утверждены в 2016 году.
Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием были приняты в 2023 году. Изначально они действовали до 1 сентября 2025 года, но позднее были продлены до 1 сентября 2026 года.
В новом перечне для фармацевтов и медиков с высшим образованием всего значится 115 специальностей, для специалистов со средним профессиональным образованием – 38 специальностей.
Если новый документ будет принят, он вступит в силу с 1 сентября 2026 и будет действовать до
1 сентября 2032 года, при этом утратят силу следующие нормативные акты:
- приказ Минздрава РФ от 10 февраля 2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Минюстом РФ 9 марта 2016 г., рег. № 41337);
- приказ Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» (зарегистрирован Минюстом РФ 1 июня 2023 г., рег. № 73677);
- приказ Минздрава РФ от 19 февраля 2024 г. № 72н «О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, утвержденные приказом Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н» (зарегистрирован Минюстом РФ 25 марта 2024 г., рег. № 77616);
- приказ Минздрава РФ от 29 августа 2025 г. № 515н «О внесении изменений в приказ Минздрава РФ от 2 мая 2023 г. № 206н и приказ Минздрава РФ от 19 февраля 2024 г. № 72н» (зарегистрирован Минюстом РФ 29 августа 2025 г., рег. № 83410).
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/165144/
13 Февраля 2026 г
Законопроект о введении штрафов за продажу просроченных БАД принят в первом чтении
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1096260-8 о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которыми предлагается установить штрафы за продажу маркированных товаров с истекшим сроком годности.
Изменения предлагается внести в статью 14.43 КоАП РФ, дополнив ее частью 4 о введении ответственности за продажу товара с истекшим сроком годности, если продавец был предупрежден о запрете такой продажи через государственную систему маркировки (ГИС МТ), но все равно нарушил запрет
Согласно проекту закона, в случае фиксации государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров продажи просроченного маркированного товара,
юридическое лицо может быть оштрафовано на 20 тысяч рублей за каждый проданный товар, а индивидуальный предприниматель - на 10 тысяч рублей за каждый проданный товар.
Как указано в пояснительной записке к проекту закона, в целях снижения административной нагрузки на розничных продавцов законопроектом предусматривается поэтапное введение административной ответственности.
Планируется, что административная ответственность по данной статье будет применяться в два этапа: штрафы с 1 марта 2026 года до 30 июня 2026 года будут действовать только за продажу просроченных биологически активных добавок к пище (БАДов) и отдельных слабоалкогольных напитков, а с 1 июля 2026 года, в случае окончательного одобрения проекта закона, - для всех товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/1096260-8
12 Февраля 2026 г
Правительством РФ пересмотрены основания для приостановки действия документов из стран ЕАЭС
Постановлением Правительства РФ от 6 февраля 2026 года № 87 внесены изменения в Постановления № 936 и 1856, расширяющие перечень оснований для приостановки и прекращения действия документов об оценке соответствия органов по сертификации стран ЕАЭС на территории Российской Федерации. Это касается документов, которые зарегистрировали или выдали в иных странах ЕАЭС с нарушениями.
Данные меры направлены на недопущение на рынок некачественной и небезопасной продукции.
Органы государственного контроля теперь имеют право приостанавливать действие деклараций и сертификатов соответствии товаров, если Федеральная таможенная служба (ФТС) сообщит о неподтвержденности факта ввоза образцов продукции для испытаний.
Согласно новым правилам, Росаккредитация вправе приостановить действие указанных документов при наличии одного из следующих обстоятельств:
- Таможенными органами было установлено несоответствие реальных показателей безопасности продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС либо отсутствует подтверждение факта ввоза образцов товаров для прохождения испытаний. Ранее, до внесения изменений, основанием для приостановки служила информация таможенных органов о ввозе продукции без протоколов испытаний, данное правило продолжает действовать.
- Национальный орган по аккредитации другого государства-участника ЕАЭС сообщил, что испытательной лабораторией не был выдан отчет (протокол испытаний), на основании которого могли оформить документ о соответствии.
Если действие деклараций одного органа иной страны ЕАЭС приостановят 3 и более раза за год, Росаккредитация прекратит действие в РФ всех его деклараций, которые он зарегистрирует в последующие 12 месяцев со дня последней приостановки. Аналогичное правило применяют и к сертификатам соответствия.
Сведения о приостановленных и отмененных документах подлежат размещению на сайте https://pub.fsa.gov.ru/reaec/conformityDoc Росаккредитации.
Ссылки: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202602070004
https://pub.fsa.gov.ru/reaec/conformityDoc
10 Февраля 2026 г
Представлен законопроект о проведении исследований импортных ветеринарных препаратов только в России
В Госдуму внесен на рассмотрение законопроект, предусматривающий проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов только на территории России, если они не были зарегистрированы в стране.
Законопроектом предлагается внести изменение в статью 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) в целях утверждения необходимости проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с Законом № 61-ФЗ.
Документ также предполагает внесение поправок в законы Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 "О ветеринарии" и Федеральный закон от 03.08.1995 № 123-ФЗ "О племенном животноводстве".
Как отмечают авторы законопроекта, предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории Российской Федерации, и контролировать регламентируемые Законом 61 -ФЗ обязательные процессы, что, в свою очередь, отвечает интересам заводчиков и владельцев животных. Указанные меры позволят развить и усовершенствовать отечественную базу для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/1136619-8
03 Февраля 2026 г
Дополнен применяющийся в целях налогообложения акцизами перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол)
В соответствии с приказом Минздрава России от 21.01.2026 № 35 "О внесении изменения в перечень прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2024 г. № 746", перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих этанол, дополнен новой позицией - Мелоксикам, препаратом, выпускающимся в форме геля для наружного применения в первичной упаковке объемом 30, 50, 100 г.
02 Февраля 2026 г
Обзор новостей фармацевтической отрасли – Октябрь 2025
Обзор основных изменений в фармацевтическом законодательстве России за октябрь 2025 года.Read more
