Росздравнадзор утвердил новый административный регламент выдачи выписок из реестра медицинских изделий
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 20.03.2026 № 252 утвержден новый Административный регламент предоставления государственной услуги «Выдача выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Регламент разработан во исполнение Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» и постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650.
Правом на получение выписки наделены физические лица, юридические лица, индивидуальные предприниматели, а также их уполномоченные представители при наличии надлежаще оформленной доверенности.
Установлен строгий процессуальный срок — не более 5 рабочих дней со дня регистрации заявления в ведомстве.
Выписка предоставляется заявителю на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) уполномоченного должностного лица Росздравнадзора, что придает ему юридическую силу согласно Федеральному закону от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Предоставление сведений из реестра осуществляется безвозмездно; взимание государственной пошлины или иных платежей за данную государственную услугу нормативным актом не предусмотрено.
Единственным основанием для отказа в предоставлении услуги является несоответствие заявителя требованиям пункта 16 Правил ведения государственного реестра (утв. постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650). В соответствии с указанным пунктом, отказ правомерен, если запрашиваемая информация отсутствует в реестре (например, ввиду отсутствия регистрационного удостоверения у изделия) или заявление подано лицом, чьи полномочия не подтверждены документально.
Приказ вступает в силу с 6 июля 2026 года и действует до 29 февраля 2028 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606250018?pageSize=100&index=1
30 Июня 2026 г
Новые требования к уничтожению метанола и метанолсодержащих жидкостей
12 июля 2026 года опубликовано Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2026 № 731, которым вносятся существенные изменения в Правила уничтожения метанола и метанолсодержащих жидкостей, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.11.2025 № 1965.
Нормативный акт вступает в законную силу с 1 марта 2027 года.
С указанной даты для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот (включая утилизацию) метанола, вводятся следующие дополнительные требования:
Субъекты хозяйственной деятельности обязаны формализовать процедуру выдачи допуска сотрудникам к самостоятельному проведению работ по уничтожению метанола. Допуск предоставляется только после проведения соответствующего инструктажа. С точки зрения охраны труда это требует внесения изменений в локальные нормативные акты предприятия (инструкции по охране труда, журналы учета инструктажей).
Вводится обязанность осуществлять мониторинг концентрации паров метанола в воздухе рабочей зоны на участках возможного выделения токсичных веществ. Организация обязана самостоятельно регламентировать периодичность замеров и утвердить тип используемого газоанализатора, обеспечивающего достоверность измерений. Данные мероприятия подлежат включению в программу производственного контроля за соблюдением санитарных правил.
Устанавливается пресекательный срок уничтожения — не позднее 30 календарных дней со дня принятия распорядительного решения об утилизации. При этом само решение должно содержать исчерпывающий перечень идентификационных данных: точное количество продукта, дату, место и конкретный технологический способ его уничтожения.
До момента вступления в силу новых правил субъектам оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей имеет смысл провести превентивный аудит процессов утилизации таких веществ во избежание возможной административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ или нормам экологического законодательства.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606120016
16 Июня 2026 г
Утрачивают силу два приказа о регулировании качества биомедицинских клеточных продуктов
Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ от 30.04.2026 № 330н, влекущий за собой отмену нормативных актов, регламентирующих процедуры контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
С даты вступления приказа в силу прекращают свое действие:
- Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н «Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов для проверки их качества, проведения исследований и испытаний»;
- Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 127н «Об утверждении Порядка проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов»;
- Пункт 13 изменений, утвержденных приказом Минздрава России от 30.01.2019 № 30н.
Приказ № 330н направлен на актуализацию базы в сфере обращения передовых терапевтических продуктов.
Отмена вышеуказанных документов означает прекращение действия специальных процедур лабораторного подтверждения соответствия БМКП установленным требованиям к качеству.
До издания заменяющего документа регулирования субъектам обращения целесообразно руководствоваться общими нормами Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и базовыми принципами надлежащей производственной практики (GMP), однако отсутствие детальной инструкции по отбору образцов может создать неопределенность при прохождении инспекции Росздравнадзора.
Начало действия приказа № 330н — 17.06.2026.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606060002
11 Июня 2026 г
Новый порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Министерством здравоохранения Российской Федерации 30.05.2026 опубликован приказ от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».
Ограничение сферы применения исключительно национально зарегистрированными изделиями означает, что для продукции ЕАЭС продолжает действовать отдельный порядок фармаконадзора, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174.
На организации возлагается обязанность назначить ответственное должностное лицо. В его компетенцию входит направление извещений в Росздравнадзор, мониторинг информационных писем ведомства и реализация корректирующих мероприятий по предотвращению вреда жизни и здоровью граждан.
Установлен порядок рассмотрения сообщений об инцидентах:
Росздравнадзор уведомляет производителя о поступлении первичного сигнала;
держатель регистрационного удостоверения обязан представить детальную информацию о событии и результаты внутреннего расследования;
Экспертному учреждению отведено три рабочих дня на предварительную оценку причинно-следственной связи и сорок рабочих дней на подготовку итогового экспертного заключения.
Росздравнадзор наделен полномочиями принимать превентивные меры без ожидания завершения полного цикла экспертизы медизделия. Регулятор вправе незамедлительно принять решение о приостановлении обращения конкретных моделей, серий или партий медицинского изделия до получения полной позиции от производителя. По итогам анализа материалов также могут быть инициированы внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия.
Документ будет действовать с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года включительно.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606010056
02 июня 2026 г
Новый порядок сообщения о выявлении неблагоприятных событий при обращении медизделия
30.05.2026 во исполнение положений статей 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Министерством здравоохранения РФ опубликован приказ от 26.05.2026 № 541н, «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», которым установлен обязательный порядок сбора, обработки и передачи субъектами обращения информации о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения медизделия на территории РФ и территориях других государств.
Данный нормативный правовой акт устанавливает для субъектов обращения (производителей, их уполномоченных представителей и организаций, эксплуатирующих изделия) обязательную процедуру информирования Росздравнадзора о любых неблагоприятных событиях. Действие регламента распространяется на все этапы жизненного цикла изделия: технические и токсикологические испытания, клиническую оценку, государственную регистрацию, производство, хранение, транспортировку, монтаж, наладку, эксплуатацию (включая техническое обслуживание), ремонт и утилизацию.
Данный нормативный правовой акт устанавливает для субъектов обращения (производителей, их уполномоченных представителей и организаций, эксплуатирующих изделия) обязательную процедуру информирования Росздравнадзора о любых неблагоприятных событиях, выявленных на любом этапе жизненного цикла продукции — от технических испытаний до утилизации.
Исключаются альтернативные способы передачи информации (почтовые отправления, электронная почта). Субъекты обращения (медицинские организации, производители) обязаны направлять извещения о неблагоприятных событиях исключительно посредством Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора.
Моментом исполнения обязанности будет считаться дата фиксации сообщения АИС, что важно для исчисления сроков административного производства по ст. 19.7.8 КоАП РФ.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях. Вводится единый срок предоставления ежегодных отчетов о результатах клинического мониторинга. Для производителей (или их уполномоченных представителей), осуществляющих наблюдение за изделиями высокого класса потенциального риска — 3, а также имплантируемыми изделиями класса 2б, установлен срок — не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным.
Нормативный правовой акт вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года включительно».
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605300004?index=2
01 июня 2026 г
Автор
