Госдума РФ приняла законопроект об ужесточении контроля за фармацевтическими производствами
Государственная Дума Российской Федерации приняла во втором и третьем чтениях законопроект № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Документ, направленный на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарств, одобрен единогласно.
Основные изменения:
- Закреплены новые механизмы приостановления и отзыва лицензий на производство, а также GMP-сертификатов ЕАЭС. Данные меры будут применяться при выявлении во время инспектирования средних и грубых нарушений правил надлежащей производственной практики, создающих прямую угрозу жизни и здоровью граждан. Это исключает возможность длительной эксплуатации площадок с системными дефектами качества под видом устранения замечаний.
- Уточнен правовой статус недоброкачественных серий препаратов. Законопроект конкретизирует регламент их изъятия из гражданского оборота и последующего уничтожения, что минимизирует риски попадания некондиционной продукции к потребителю.
- Документ официально разрешает ввоз на территорию РФ образцов лекарственных средств, которые были отобраны государственными инспекторами в ходе зарубежных инспекций производственных площадок. Это устраняет таможенные барьеры для проведения лабораторной экспертизы в рамках трансграничного контроля.
Принятые поправки направлены на гармонизацию российского законодательства об обращении лекарственных средств с наднациональными требованиями Евразийского экономического союза. Как отмечают авторы законопроекта, его цель — устранение правовых пробелов и создание прозрачной системы требований регулятора к производителям.
https://sozd.duma.gov.ru/bill/1280113-8#bh_histras
28 Июля 2026 г
Расширен список стратегически значимых лекарств
Правительство РФ приняло Распоряжение от 7 июля 2026 года № 1748-р, которым утверждены изменения в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Перечень дополнен 149 новыми наименованиями. Документ вносит изменения в распоряжение Правительства от 23 апреля 2026 года № 942-р.
Расширение списка произошло по итогам рассмотрения предложений профильных производителей. В обновленный реестр вошли жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), а также медикаменты для терапии особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и состояний, представляющих опасность для окружающих.
Для фармацевтических компаний статус СЗЛС влечет за собой два ключевых последствия:
- Локализация: полный цикл производства — от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы — должен быть обеспечен исключительно на территории Российской Федерации.
- Доступ к господдержке: организация такого производства может осуществляться с привлечением мер государственной поддержки.
Кроме того, лекарства, вошедшие в перечень, получают приоритет при осуществлении государственных закупок. Данная мера направлена на предотвращение дефектуры и сохранение стабильности поставок необходимых медикаментов в государственные медицинские организации — поликлиники и больницы.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607080021
13 Июля 2026 г
Маркетплейсы в России обяжут проверять легальность лекарств: опубликованы новые правила работы фармритейла
Правительством РФ сформирована нормативная база для регулирования онлайн-торговли лекарственными средствами. На портале правовой информации опубликовано Постановление № 821 от 02 июля 2026 года, утверждающее порядок проверки информации в карточках товаров на цифровых платформах.
Согласно документу, операторы маркетплейсов обязаны обеспечить автоматическую сверку данных о лекарствах, медицинских изделиях и БАД с двенадцатью государственными реестрами. В перечень вошли система «Честный знак», ФГИС МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов), ГРЛС Минздрава России, а также соответствующие единые реестры Евразийского экономического союза.
Для размещения карточки лекарственного препарата продавец должен будет одновременно выполнить ряд строгих условий:
- Номер регистрационного удостоверения и дата регистрации должны полностью совпадать со сведениями из ГРЛС или единого реестра ЕАЭС.
- Статус документа должен быть активным. Как следует из текста постановления, допускаются записи «действующий», «выдано по правилам ЕАЭС», «действует, на подтверждении государственной регистрации» или «действует, в иностранных упаковках» (для российских РУ), либо статус «действующий» / «выдано по правилам ЕАЭС» в реестре ЕАЭС.
- Продавец (партнер) должен быть зарегистрирован в системе мониторинга движения ЛП как субъект обращения.
- В самой карточке товара должна присутствовать информация об исполнении требований по маркировке упаковок.
Проверка медицинских изделий будет осуществляться по государственному реестру РФ или единому реестру ЕАЭС, биологически активных добавок — по единому реестру свидетельств о госрегистрации продукции ЕАЭС.
Надзор за соблюдением новых правил возложен на Федеральную антимонопольную службу (ФАС).
Постановлением Правительства № 820 от 02 июля 2026 года установлено, что контроль начнется с 1 октября 2026 года. Платформы будут распределены по трем категориям риска (средний, умеренный, низкий) в зависимости от объема сделок и числа пользователей, что определит частоту проверок регулятором.
Ссылки:
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020011
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202607020016
7 Июля 2026 г
Коллегия ЕЭК актуализировала требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье
Евразийской экономической комиссией принято Решение от 29 июня 2026 года № 76 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79.
Документ утверждает новую редакцию требований к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения на территории ЕАЭС.
Основные изменения:
- Реквизитный состав заявления: актуализированы поля данных о виде процедуры (включая особые режимы) и пострегистрационных мерах.
Добавлены новые обязательные атрибуты:
-
- подтверждение соответствия GMP;
- статус орфанного препарата;
- сведения о патентной защите;
- данные о клинических исследованиях.
- Уточнены требования к указанию сведений о действующих регистрационных удостоверениях в других государствах-членах ЕАЭС и ограничениях их действия во избежание дублирования или противоречий в наднациональной базе данных.
- Структура досье: детализированы разделы, описывающие характеристики самого препарата — классификацию, лекарственную форму, полный качественный и количественный состав, препараты сравнения, условия хранения и производственные площадки.
- Обновлены форматы описания мастер-файлов (МФ), контактных данных заявителя и реквизитов хозяйствующего субъекта.
- Полностью переработана структура электронного обмена. В новой редакции изложены 13 таблиц, определяющих схемы передаваемых пакетов данных:
-
- «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»,
- «Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»,
- «Сведения о хозяйствующем субъекте»,
- «Адрес» (базовая редакция),
- «Контактный реквизит»,
- «Сведения о мастер-файле»,
- «Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»,
- «Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»,
- «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»,
- «Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»,
- «Адрес (расширенная редакция)»,
- «Количество в упаковке лекарственного препарата»,
- «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата».
Дата вступления в силу документа: 31 июля 2026 г.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/463/10764/
3 Июля 2026 г
Скорректированы стандарты информационного обмена в рамках единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 № 77 актуализированы технологические стандарты информационного обмена в рамках единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (внесены изменения в Решение Коллегии ЕАЭС № 122 от 25.10.2016).
Основные изменения:
- Из состава классификаторов исключены неактуальные позиции. Внедрены новые справочники для унификации данных о причинах приостановки действия регистрационных удостоверений (РУ) и условиях их отмены.
- Скорректирован Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией. Детализированы требования к заполнению атрибутивного состава электронных документов при подаче сведений о результатах рассмотрения заявлений, формировании единой базы данных и внесении в нее изменений.
- Обновлены функциональные роли участников процесса — «Регистратор» и «Согласующий», что требует пересмотра должностных инструкций и прав доступа в национальных информационных системах.
Держателям регистрационных удостоверений при подаче заявлений на внесение изменений или первичную регистрацию потребуется использовать обновленные коды причин приостановки и оснований для отмены удостоверения во избежание формальных отказов со стороны регуляторов.
Следует учитывать данные изменения при подготовке сопроводительной документации и оспаривании решений об отклонении заявок по техническим причинам.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/en/documents/463/10765/
1 Июля 2026 г
Содержание
Автор
