Совет Евразийской экономической комиссии утвердил 12.04.2024 Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, которые дополнили собой решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83.

В настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. В связи с этим возможно применение различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора, что может приводить к непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.

Утвержденный Советом Евразийской экономической комиссии документ устанавливает общие принципы проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействия уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов.

Как указано на сайте ЕАЭС, принятые Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.

В соответствии с пунктом 2 документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования.