Постановлением № 568 от 03.05.2024 Правительство РФ внесло изменения в постановление № 1771 от 31.10.2020 об особенностях регулирования предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты при риске дефектуры.

Постановлением № 600 от 15.05.2024 также внесены изменения в полномочия Минздрава, закрепленные в постановлении № 608 от 19.06.2012. Эта мера необходима для  минимизирования рисков дефектуры лекарств, связанных в том числе с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов. Перечисленные изменения вступят в силу 01.09.2024 .

Согласно поправкам, производители смогут повысить цены на препараты при риске дефектуры на них только до 1 сентября 2030 года.

Также в принятом Правительством документе указано, что заключение о дефектуре или риске ее возникновения действует в течение трех месяцев со дня его подписания. Ранее такой срок отсутствовал. Изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате.

При экономическом анализе не будут учитываться цены на те лекарства, которые зарегистрированы в России, но не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих проведению экономического анализа.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) сможет отменить действие повышенной цены, если производитель не ввел в гражданский оборот заявленный объем препарата в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.

Срок запрашиваемых сведений о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарств в связи с ценообразованием на них может быть продлен на три рабочих дня при определенных обстоятельствах. Общий срок рассмотрения документов и сведений Минздравом сократили с 20 до 12 рабочих дней.

Минздрав также будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае если ФАС потребуются дополнительные документы от производителя, он сможет подать их в электронном виде.