Внесены изменения в перечень индикаторов риска по контролю за оборотом медицинских изделий

27.05.2025 опубликован приказ Минздрава России от 17 апреля 2025 года № 218н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».

Приказом исключаются из перечня предусмотренные пунктами 1, 3 и 4 индикатора риска нарушения обязательных требований, а именно:

— двукратный рост за один год числа документов по клиническим испытаниям медицинских изделий;

— сотрудники, работающие одновременно у нескольких лицензиатов в разных регионах России;

— аренда помещения для техобслуживания медицинского оборудования у других организаций, имеющих лицензию, но не уведомивших Росздравнадзор о внесении изменений в реестр лицензий.

Согласно тексту Приказа, он начнет действовать с 7 июня 2025 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505270018

Минздравом России изменена процедура экспертизы лекарственных средств

19.05.2025 официально опубликован приказ Минздрава России от 31 марта 2025 года № 157н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».

Данным документом вносятся изменения в правила экспертизы и в особенности экспертизы некоторых видов лекарственных средств, уточняются порядок направления запроса в случае недостаточности представленных эксперту материалов, порядок экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного, составления соответствующего заключения и его направления в Минздрава России, порядок принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, перечень документов, необходимых для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, и прочее.

В частности, истребование материалов для экспертизы у заявителя экспертом теперь осуществляется только путем запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения экспертов оформляются в электронном формате и подписываются электронными подписями, внесение в них изменений запрещено;

Вносятся изменения в сроки проведения экспертиз:

— срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. Если сведений недостаточно для проведения экспертизы, экспертной организацией направляется соответствующий запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы возобновляется только после получения ответа;

— срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа;

— срок экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней;

— срок экспертизы качества фармацевтических субстанций — не более 30 рабочих дней;

— срок экспертизы документов для разрешения на клинические исследования — не более 25 рабочих дней.

Данный приказ вступает в силу 30 мая 2025 года, за исключением отдельных положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505190008

Внесены изменения в инструкции линезолида и глюкозамина

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы два письма — письмо ФГБУ «НЭСМП» Минздрава России от 14.04.2025 № 9852 и письмо ФТБУ «НЭСМ Минздрава России от 02.04.2025 № 8754.

В письма указывается, что в соответствии с актуальными данными, основанными на обзоре Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агентства лекарственных средств от июня 2020 года (EMA/PRAC/624022/2020), необходимо включить в Инструкции по медицинскому применению, Общую характеристику лекарственного препарата и листок-вкладыш лекарственных препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества линезолид и глюкозамин, информацию об одновременном применении с бупренорфином.

Инструкцию глюкозамина в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь, раствора для внутримышечного введения и концентрата для внутримышечного введения рекомендовано привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. В разделе «Показания к применению» следует указать, что препарат показан «взрослым для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести». В разделе «Режим дозирования и способ применения» необходимо представить информацию в соответствии с показаниями.

В разделах «С осторожностью» инструкции и «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша линезолида необходимо указать, что одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Также следует отметить, что если такое лечение клинически обосновано, то требуется обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы. Раздел «Другие препараты и линезолид» листка-вкладыша нужно дополнить информацией «опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».

Подготовлен проект закона о маркировке лекарств, употребление которых несовместимо с управлением транспортным средством

В Государственную Думу внесен на рассмотрение законопроект, которым предусматривающий изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Статью 46 закона № 61-ФЗ предлагается дополнить пунктом 13, о том, что инструкция по применению препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать:

— предусмотренный пунктом 3.1 Приложения 1 Правил дорожного движения запрещающий знак «въезд запрещен» в цветном или черно-белом изображении;

— информацию о содержащихся в составе такого лекарственного препарата наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, подлежащих контролю на территории Российской Федерации;

— сведения о сроках нахождения этих веществ в организме человека, в течение которых запрещено управлять транспортным средством.

Как отмечает автор проекта закона,  разработка указанного законопроекта обусловлена ситуацией, в результате которой к административной ответственности по статье 12.8 Ко АП РФ (Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения) в виде наложения административного штрафа в размере тридцати тысяч рублей с лишением права управления транспортными средствами на срок от полутора до двух лет привлекаются законопослушные граждане, принимающие лекарственные препараты, содержащие в своем составе вещества, запрещенные к употреблению в период управления транспортным средством.

Например, такие распространенные лекарственные средства, как «Корвалол», «Валокордин», «Пенталгин-Н», «Валосердин», «Валоферин», содержат в своем составе «Фенобарбитал», а препараты «Солпадеин», «Нурофен Плюс», «Каффетин», «Седальгин-Нео» и «Терпинкод» содержат в своем составе «Кодеин».

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» вещество «Фенобарбитал» относится к психотропным веществам, оборот которых в Российской Федерации ограничен, а вещество «Кодеин» относится к наркотическим и также ограничено в обороте на территории нашей страны.

В инструкции по применению всех этих лекарственных средств не написано предупреждение о запрете управлять транспортным средством в период действия препарата, который в своем составе содержит наркотическое или психотропное вещество, либо мелким шрифтом указано (например, в «Корвалоле» и «Валокордине»), что в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта.

При этом наркотические или психотропные вещества, которые попадают в организм человека вместе с лекарственными препаратами, могут содержаться в организме человека от нескольких дней до нескольких недель, что также в обязательном порядке должно быть отражено в инструкции к медицинскому препарату, содержащему в своем составе такие вещества.

Автор законопроекта отмечает, что большинство людей, принимая лекарства по назначению врача или без рецепта, не знают и не могут знать, что некоторые лекарственные препараты содержат в себе наркотические или психотропные вещества, употребление которых несовместимо с управлением транспортным средством, так как в случае освидетельствования это повлечет ответственность водителя по статье 12.8 Ко АП РФ.

При этом из примечания к статье 12.8 Ко АП РФ следует, что в отношении наркотических и психотропных веществ количество употребленного вещества не учитывается, а просто важен сам факт наличия таких веществ в организме человека.

В настоящее время судебная практика складывается не в пользу водителей и практически все, у кого по результатам медицинского освидетельствования были выявлены следы фенобарбитала, кодеина или других наркотических и психотропных веществ, попавших в организм человека в результате приема лекарственных препаратов, привлечены к административной ответственности за управление транспортным средством в состоянии наркотического опьянения. Так Верховный Суд Российской Федерации в Постановлении от 25 марта 2025 года по делу № 5-АД25-24-К2 еще раз подтвердил, что при выявлении по результатам медицинского освидетельствования водителя следов веществ, которые содержатся в соответствующих списках, образуется объективная сторона состава административного правонарушения. Назначение врача и применение лекарственных средств в этом случае на правовую квалификацию деяния не влияет.

Пункт 2.7 Правил дорожного движения, утвержденных Постановлением Совета Министров — Правительства РФ № 1090 от 23.10.1993, содержит прямой запрет водителям на управление транспортным средством под воздействием лекарственных препаратов, ухудшающих реакцию и внимание.

Таким образом, введение в инструкцию по применению лекарственных препаратов, содержащих в себе наркотические или психотропные вещества, а также вызывающие ухудшение реакции или внимания водителя, запрещающего дорожного знака «движение запрещено», а также дополнительной информации о наличии в лекарственном препарате наркотических или психотропных веществ и периоде их нахождения в организме человека, позволит привлечь внимание водителей к необходимости воздержаться от управления транспортным средством в период действия такого препарата.

Согласно тексту документа, в случае утверждения изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/909432-8

Предложено исключить квалификационные требования к фармацевтическим работникам

Минздравом подготовлен проект постановления о внесении изменений в список, содержащий нормативные акты по всем видам госконтроля, принятые до 1 января 2020 года

Нормативно-правовые акты, содержащиеся в указанном списке, утвержденном Постановлением Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020, и установленные в них требования актуальны до тех пор, пока в них не потребуется вносить изменения. Часть документов из списка действует до 1 сентября 2025 года. До этого времени их необходимо актуализировать или продлить их действие.

В рамках подготовленного постановления, в частности, предусматривается полное исключение из указанного списка следующих документов 01.09.2025:

  • приказа МЗ РФ № 83н от 10 февраля 2016 года «Об утверждении Квалификационных требований ‎к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским ‎и фармацевтическим образованием» (пункты 300, 358 Перечня);
  • приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 194н от 24 апреля 2008 года «Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причинённого здоровью человека» (пункт 234 Перечня).

Как указывается в пояснительной записке к проекту постановления, данные документы предлагается исключить из перечня, в связи с тем, что указанные нормативные правовые акты

‎не содержат обязательных требований, подлежащих проверке при осуществлении государственного контроля и надзор,

Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=156685

Вступили в силу изменения в систему мониторинга лекарственных средств

Постановлением Правительства от 24.04.2025 № 553 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», вступившим в силу 24.04.2025, внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556.

В соответствии с внесенными изменениями, система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) теперь будет взаимодействовать с ФГИС северного завоза, передавая данные о лекарствах, участниках рынка и госзакупках, постановление об этом утвердило правительство.

В федеральную государственную информационную систему мониторинга северного завоза будут передаваться сведения об обороте лекарственных препаратов на территориях северного завоза, осуществляемом субъектами обращения лекарственных средств, в следующем составе: сведения об участниках северного завоза, сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, оборот которых осуществляется на территориях северного завоза,  сведения об обращении лекарственных препаратов на территориях северного завоза, включая реквизиты государственных и муниципальных контрактов, представленные в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств

Документом также вносятся изменения в структуру подсистем ФГИС мониторинга северного завоза.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504240019