28 Марта 2025 г.

Подготовлены изменения в перечень медицинских изделий, предназначенных для использования при оказании паллиативной медицинской помощи пациентам на дому

Министерством здравоохранения России разработан проект приказа «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных ‎для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых пациенту при оказании паллиативной медицинской помощи для использования на дому».

Согласно пояснительной записке к документу, целью реализации проекта приказа является актуализация перечня медицинских изделий, предоставляемых для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи взрослым и детям (далее – Перечень) в части приведения в соответствие Перечня с номенклатурной классификацией мед. изделий, формируемой в электронном виде по группам ‎и подгруппам мед. изделий в соответствии с государственным реестром медицинских изделий и организаций, производящих медицинские изделия, и номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам.

Планируется исключить из Перечня отдельные виды номенклатурной классификации изделий.

Документ затрагивает такие группы изделий, как:

— Анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

— Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

— Гастроэнтерологические медицинские изделия;

— Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;

— Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

— Сердечно-сосудистые медицинские изделия;

— Урологические медицинские изделия.

Предлагается замена перечисленных в проекте приказа мед. изделий, отсутствующих
‎в Номенклатурной классификации кодов видов мед. изделий, на действующие дублирующие их виды, в том числе имеющиеся в Государственном реестре мед. изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=155783

26 Марта 2025 г.

Дополнены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств

На заседании Совета Евразийского экономического союза Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза дополнены двумя новыми главами, что отражено в Решении Совета ЕЭС от 22 января 2025 года № 13 вступает в силу 26 марта 2025 года.

Как указано на портале ЕЭК, новые главы регулируют разработку, подготовку, подтверждение и проверку качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных соматических клеток. В том числе речь идёт о специальных противоопухолевых лекарствах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, позволяющих проводить лечение резистентных форм опухолей.

Ссылка: https://eec.eaeunion.org

20 Марта 2025 г.

Минфин разъяснил порядок указания страны происхождения товара в заявках для госзакупок

Министерство Финансов России выпустило письмо № 24-03-09/24756 от 13.03.2025 «Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В письме даны разъяснения о порядке указания страны происхождения товара в заявках на участие в государственных закупках. Разъяснения были подготовлены после того, как ФАС стала подавать жалобы на победителя торгов, в регистрационном удостоверении которого один из производителей фармсубстанций был не отечественный.

В своем письме Минфин отметил, что в заявках на участие в закупках по Федеральному закону от 05.04.2013  № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» необходимо указывать только одну страну происхождения товара. Наименование страны происхождения товара с учетом подпункта «д» пункта 1 части 2 статьи 51 Закона № 44-ФЗ, абзаца второго пункта 1 статьи 432 Гражданского кодекса Российской Федерации является существенным условием контракта.

В этой связи неопределенность по вопросу о стране происхождения закупаемого товара на момент заключения контракта в виду указания в заявке на участие в закупке нескольких стран происхождения товара, из которых может происходить поставляемый товар, будет означать отсутствие достижения соглашения по указанному существенному условию, что в свою очередь является основанием для того, чтобы с учетом положений абзаца первого пункта 1 статьи 432 Гражданского кодекса Российской Федерации считать контракт незаключенным.

В письме Минфина указано, что указание нескольких стран происхождения товара в заявке на участие в закупке Законом № 44-ФЗ не предусмотрено, а вопрос о введении в Закон № 44-ФЗ и изданные в его реализацию нормативные правовые акты такой возможности в Минфине России в настоящее время не рассматривается в связи с нижеследующим.

При этом заявка должна содержать наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором стран мира, утвержденным  постановлением Госстандарта России от 14.12.2001 № 529-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора стран мира».

Страна происхождения товара является основополагающим условием для предоставления национального режима в сфере закупок и применения предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» «защитных» мер, которые не предусматривают множественности по вопросу о стране происхождения товара, а введение такой множественности повлекло бы риск невозможности надлежащей реализации соответствующей «защитной» меры.

В своем письме Минфин подчеркивает, что правила государственной регистрации медицинских изделий, допускающие указание нескольких мест производства, не регулируют вопросы заключения контрактов по Федеральному закону от 05.04.2013  № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Ссылка:

https://minfin.gov.ru/ru/document?id_4=311575-pismo_minfina_rossii_ot_13.03.2025__24-03-0924756_ob_ukazanii_odnoi_strany_proiskhozhdeniya_tovara_v_zayavke_na_uchastie_v_zakupke_v_sootvetstvii_s_federalnym_zakonom_ot_5_aprelya_2013_g.__44-fz_o_kontraktnoi_sisteme_v_sfere_zakupok_tovarov_rabot_uslug_dlya_obespecheniya_gosudarstvennykh_i_munitsipalnykh_nuzhd

6 Марта 2025 г.

Минздравом представлены изменения правил ввода лекарств в оборот

Министерством здравоохранения разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения».С сентября 2024 года производители обязаны подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре. Новые правила касаются порядка ввода в оборот и готовых лекарственных форм, и фармацевтических субстанций.

Согласно новому документу, заявитель должен предоставить в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней с момента получения запроса запрашиваемые образцы препарата, образцы для воспроизведения методов контроля качества и реквизиты документа, подтверждающего оплату за услуги испытаний. В предыдущей версии правил этот срок составлял 30 рабочих дней.

В случае превышения срока в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию, заявитель направляет соответствующее заявление с необходимыми документами. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока рассматривает его и продляет указанный срок, не более чем на 45 рабочих дней (в предыдущей версии максимальный срок продления — 30 рабочих дней).

В случае необходимости получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, после проведенного испытания с использованием средств дистанционного взаимодействия указанный в настоящем пункте срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее — 20 рабочих дней).

Проектом постановления также предусмотрено, что в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения служба размещает на своем официальном сайте с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот.

После утверждения документ вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет.

Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=155073

03 Марта 2025 г.

Изменения в процедуре регистрации медицинских изделий в РФ

С 01.03.2025 вступили в действие изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий при их дефектуре или риске ее возникновения, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 28.02.2025 № 240.

Упрощены требования к документам: заявления и сопроводительные материалы можно подавать в экспертное учреждение или регистрирующий орган в электронной форме через Госуслуги.

Теперь факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре, а не регистрационным удостоверением.

Для медицинских изделий с низкой степенью риска до 1 января 2028 года введена упрощённая процедура регистрации. Крое того, уточнены полномочия производителей и их представителей, включая порядок внесения изменений в регистрационное досье.

Установлены требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье. Они должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

Все документы подписывают электронной подписью.

Дополнен порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественное медизделие. При обнаружении некомплектности или недостоверности документов либо сведений, заявителю будет направлен запрос, для ответа на который предусмотрен срок 30 рабочих дней.

Медизделие с низкой степенью потенциального риска применения (кроме стерильного), которое межведомственная комиссия включила в перечень, регистрируют однократно по одному наименованию изделия одного производителя.

Госрегистрация медизделия или внесения изменений в регистрационное досье будет проведена по прежним правилам, если документы были представлены до 01.03.2025.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202502280066