25 Февраля 2025
Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств
Согласно пояснительной записке, законопроект подготовлен в связи с введением Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Уточняется порядок проведения экспертизы признания лекарственного препарата орфанным для целей его регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
Документ предполагает, что эксперту будет запрещено истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение будет формироваться в электронном виде и подписываться усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, установленный Минздравом.
Авторами проекта предложено установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.
Приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147377
21 Февраля 2025
Минздравом расширил недавно утвержденный перечень зарегистрированных лекарств с этанолом
Министерство здравоохранения РФ добавило лекарственные препараты в «Перечень прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)», утвержденный приказом Минздрава России от 28 декабря 2024 года № 746.
Перечень зарегистрированных лекарств, при производстве которых используется фармсубстанция этилового спирта (этанол), включал 231 позицию (настойки, эликсиры, суспензии, концентраты, капли, аэрозоли и спреи).Согласно опубликованным изменениям, с 20.02.2025 список пополнился четырьмя новыми наименованиями, а для восьми уже включенных в него препаратов были скорректированы технические характеристики, касающиеся формы выпуска и параметров упаковки. Обновленный перечень, изначально включавший 231 наименование, пополнился четырьмя новыми препаратами: «Валемидином», двумя комбинированными средствами на основе масла мяты перечной с добавлением настойки пустырника (в сочетании с фенобарбиталом или этилбромизовалерианом), а также экстрактом пантов благородного оленя. Помимо этого, для восьми существующих препаратов, включая камфору, муравьиный спирт, различные комбинации с мятным маслом, противогрибковые и антисептические средства, были пересмотрены характеристики лекарственной формы и параметры первичной упаковки.
Процедура включения препаратов в список инициируется производителями лекарств или владельцами регистрационных удостоверений. Для попадания в реестр медикаменты должны содержать этанол в концентрации выше 20% и иметь четкое указание в инструкции о невозможности их употребления в качестве алкогольных напитков.
Фармсубстанция этилового спирта с 2025 года является подакцизным товаром. Для предотвращения роста цен на лекарства предусмотрена система налоговых вычетов при использовании этанола в производстве медицинских препаратов и изделий с содержанием спирта менее 20%, включенных в специальный перечень Минздрава.
Предприятиям, которые используют менее 50 тысяч декалитров этанола в год, полагается вычет независимо от включения в перечень произведенной продукции и без необходимости предоставления документов, подтверждающих целевое использование фармсубстанции.
Ссылка: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/prikaz-ob-utverzhdenii-perechnya-proshedshih-registratsiyu-v-sootvetstvii-s-pravom-evraziyskogo-ekonomicheskogo-soyuza-i-ili-zakonodatelstvom-rossiyskoy-federatsii-lekarstvennyh-sredstv-i-ili-lekarstvennyh-preparatov-v-kachestve-syrya-dlya-proizvodstva-kotoryh-v-protsesse-proizvodstva-kotoryh-ispolzuetsya-farmatsevticheskaya-substantsiya-spirta-etilovogo-etanol
12 Февраля 2025
Изданы Методические руководства по созданию Фармакопеи ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия подготовила издание Методических руководств по созданию Фармакопеи Евразийского экономического союза и других документов по контролю качества лекарств. Руководства разработаны Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза в рамках Концепции гармонизации фармакопей государств-членов, определяющей модель и принципы разработки Фармакопеи ЕАЭС. С Методическими руководствами можно ознакомиться на сайте Евразийской комиссии:
https://eec.eaeunion.org/upload/files/deptexreg/LSMI/Pharmacopoeia2024.web.pdf
Изданные документы позволяют обеспечить единые подходы к разработке фармакопейных статей Фармакопеи Союза, а также представляют практические рекомендации по подготовке и изложению текстов спецификаций на лекарства и нормативных документов по качеству, предусмотренных актами Комиссии.
Источник:
Ссылка: https://eec.eaeunion.org/news
10 Февраля 2025
Продлено действие Правил определения страны происхождения товаров
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2025 года действие приложения № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23 ноября 2020 года № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок». Приложением утвержден перечень товаров, чье происхождение в рамках союза будет подтверждаться в соответствии с принятыми в СНГ критериями локализации. Они утверждены Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009.
В соответствии с документом в Евразийский реестр промышленных товаров государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) включены (на основании предоставления сертификата СТ-1) 258 товарных наименований, содержащих свыше 7 тыс. промышленных товаров. 340 товаров из них — медицинские изделия.
Правила СПТ определяют единый подход к регулированию вопроса определения и подтверждения страны происхождения товаров для госзакупок в тех государствах ЕАЭС, где установлены преференции для отечественных поставщиков или введены ограничения по иностранным товарам.
Данные правила нацелены на повышение инвестиционной привлекательности и уровня локализации, расширение кооперационных связей между евразийскими производителями.
Ссылка: https://eec.eaeunion.org/news
4 Февраля 2025
Разработан перечень медицинских отходов класса «Г»
Минздравом России разработан проект постановления «Об утверждении перечня медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам (далее соответственно – проект постановления, Перечень). Проект разработан в целях исполнения пункта 3 плана-графика подготовки нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, необходимых для реализации норм Федерального закона от 08.08.2024 № 306-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 29.08.2024 № ТГ-П12-28223.
ФГУП «Федеральный экологический оператор», осуществляющий обращение с отходами I и II классов опасности, отобрал в федеральной государственной информационной системе учета и контроля за обращением с отходами I и II классов опасности виды отходов, соответствующие:
— медицинской деятельности;
— фармацевтической деятельности;
— деятельности по производству лекарственных средств;
— деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях;
— деятельности по производству, хранению биомедицинских клеточных продуктов.
В Перечень включены отходы по группам, учитывая, что Перечень не должен быть закрытым (исчерпывающим), в том числе с учетом положений законодательства, допускающих внесение изменений в Федеральный классификационный каталог отходов (далее – ФККО), утвержденного приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 № 242.
Перечень включает в себя 16 групп отходов I и II классов опасности в соответствии с кодами ФККО, являющиеся медицинскими отходами класса «Г».
Проект постановления носит информационный характер и не подлежит применению до утверждения нормативно-правового акта в окончательном виде.
В случае принятия данного проекта возможно упрощение классификации и определения медицинских отходов к классу «Г», что поможет организовать их безопасное уничтожение или переработку и избежать высоких штрафов, предусмотренных КоАП РФ.
Ссылка:
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154209
03 Февраля 2025 г.
Минздрав подготовил проект закона об исключении пошлин на регистрацию медизделий из Налогового кодекса
Подписанный в 2021 году всеми государствами-членами Евразийского экономического союза Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (далее соответственно – Соглашение, Союз) в редакции, одобренной распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 29 октября 2021 г. № 20, содержит положения предусматривающие, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Союза, выпускается в обращение на территории этого государства-члена Союза до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации и обращается только
на территории этого государства-члена, а также допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Союза (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Кроме того, 13 февраля 2023 г. всеми государствами-членами Союза подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение, которым определено продление режима национальной регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2025 г.
Учитывая вышеизложенное, Минздрав России разработал проект федерального закона «О внесении изменения в статью 333.32.2 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
Согласно представленной авторами проекта закона пояснительной записке, целями законопроекта является исключение из Налогового кодекса государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.
Статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ определяются размеры государственной пошлины при госрегистрации медицинских изделий и регистрации медизделий, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Законопроект предусматривает исключение из статьи фразы «государственной регистрации медицинских изделий».
В случае утверждения изменения вступят в силу с 1 января 2027 года.
Ссылка:
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154151.
Автор
