Минсельхоз утвердил приказ, расширяющий число получателей господдержки

28 Января 2025 г.

23 января 2025 года опубликован Приказ Министерства Сельского хозяйства РФ № 733 от 12.12.2024 «О внесении изменения в перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов, производство которых осуществляется из продукции (сырья), не относящейся к сельскохозяйственной, утвержденный приказом Минсельхоза России от 3 сентября 2024 г. № 509».

В позиции «Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для сельскохозяйственных животных, соответствующие кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.10.51, 21.10.54.120, 21.10.54.180, 21.10.60.193, 21.20.10, 21.20.21.110, 21.20.21.130 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 21.20.22, 21.20.23.190» исключены слова «(за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже)».

Таким образом, господдержка распространится на всех производителей ветвакцин, включая те, что требуют сверхнизких температур хранения.

Начало действия документа — 03.02.2025

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202501230007

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств

23 Января 2025 г.

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 22 января утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.

В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.

Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.

Ссылка: https://eec.eaeunion.org

Расширены перечни жизненно важных препаратов и препаратов для лечения высокозатратных нозологий

20 Января 2025 г.

20.01.2025 опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 января 2025 года № 10-р, вносящее изменения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Данный перечень пополнился новыми наименованиями и лекарственными формами для лечения пациентов с различными онкологическими, хроническими, аутоиммунными, сердечно-сосудистыми и инфекционными заболеваниями.

Документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года № 2406-р. Начало действия документа — 20.03.2025.

Добавлены 18 лекарственных препаратов, которые применяются при лечении сахарного диабета, пневмонии,  хронической обструктивной болезни лёгких, тяжёлой формы бронхиальной астмы, тахикардии, лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы, системной красной волчанки, анемии при хронической болезни почек, нарушений липидного обмена, перитонита, а также для профилактики тромботических осложнений и при проведении антиретровирусной терапии.

В числе таких препаратов — занубрутиниб, полатузумаб ведотин, нурулимаб+пролголимаб, инотузумаб озогамицин, алпелисиб, анифролумаб, алоглиптин+пиоглитазон, эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, атазанавир+ритонавир, фампридин, гликопиррония бромид + индакатерол+мометазон, беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол, будесонид + гликопиррония бромид + формотерол, тезепелумаб.

Для четырёх лекарственных средств, содержавшихся в перечне, а именно: инсулина лизпро, даратумумаба, диклофенака и пирибедила, добавлены дополнительные лекарственные формы.

Распоряжение дополняет перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. В него добавлено противоопухолевое средство изатуксимаб, применяемое при лечении множественной миеломы.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202501200014

В Госдуме рассматривается законопроект о перечне стратегически значимых лекарственных средств

13 Января 2025 г.

В Госдуму внесен законопроект № 811556-8 о внесении изменений в статью 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Проектом федерального закона предлагается законодательно закрепить понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (далее — СЗЛС), а также наделить Правительство Российской Федерации полномочием по утверждению перечня СЗЛС, порядка и критериев его формирования.

В список попадут препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения. Такие лекарства должны получить приоритет при нацрежиме в госзакупках.

Стратегически значимыми будут считаться те препараты, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень лекарства должны производиться на территории России.

Предлагаемые изменения благоприятно отразятся на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку направлены на обеспечение стабильного востребованного производства лекарственных препаратов, включенных в перечень СЗЛС, что в свою очередь должно гарантировать стабильность наличия рабочих мест на указанных производствах и социальных гарантий.

Данный закон, в случае его утверждения, должен вступить в силу 01.03.2025.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/811556-8

Приказом Росздравнадзора до 1 января 2028 года продлено действие порядка одобрения неоригинальных комплектующих медизделий

10 Января 2025 г.

С 31.12.2024 вступил в силу Приказ Росздравнадзора № 7239 от 23.12.2024 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2023 г. № 2983», в соответствии с которым до 1 января 2028 года продлевается действие перечня сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медизделий и списка документов для ведения реестра таких запчастей и их производителей.

Данный перечень сведений был утвержден приказом № 2983 от 16.05.2023 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети интернет», который ранее действовал до начала 2025 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412280099

Особый порядок продажи зарубежных лекарств будет действовать до конца 2025 года

08 Января 2025 г.

01.01.2025 вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от
28 декабря 2024 года № 1964 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 года № 593», продлевающее до конца 2025 года особый порядок реализации в России зарегистрированных зарубежных лекарственных средств.

Таким образом, будет по-прежнему возможна продажи зарубежных медицинских препаратов не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это позволяет избежать дефицита медикаментов и перебоев с поставками лекарств.Решение о продаже лекарств в иностранной упаковке принимает специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.

Ссылка:
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412290013

Упрощённые процедуры государственной регистрации некоторых лекарственных препаратов продлеваются до конца 2027 года

02 Января 2025 г.

26.12.2024 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 № 1851 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в соответствии с которым в России до конца 2027 года продлеваются упрощённые процедуры гос. регистрации для ряда лекарственных препаратов и наиболее востребованных медицинских изделий.

Это дает возможность сохранить стабильность рынка медикаментов и медицинских изделий в период воздействия внешних санкций.

Препараты и медицинские изделия, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ФАС и ФТС.

Ссылка:

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412260063