Подписан закон о продлении разрешения на ввоз в Россию лекарств в зарубежной упаковке

28 Декабря 2024

Федеральным законом от 26.12.2024 № 494-ФЗ внесены изменения в ч.3_2 ст.47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым до 31 декабря 2025 года разрешены ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефицита таких препаратов в РФ или риска его возникновения в связи с антироссийскими санкциями.

Начало действия документа — 01.01.2025 (за исключением статей 10, 15, 32, 33 и 35, вступивших в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru — 26.12.2024), и ряда других положений, вступающих в силу в более поздние сроки.).

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412260023?index=1

Утверждены рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

27 Декабря 2024

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря утвердила Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.

Данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org — с 27 декабря 2024 года.

Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Методические рекомендации включают в себя требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье, а также определяют составляющие экспертизы безопасности, качества и эффективности мед. изделий: оценку описания мед. изделия, соответствие мед. изделия общим требованиям, анализ рисков, анализ отчета о клинических доказательствах эффективности и безопасности мед. изделия, анализ отчетов о результатах инспектирования производства мед. изделия, экспертиза документации с целью внесения изменений в рег. досье.

Новые Методические рекомендации пришли на смену принятым Комиссией в 21.05.2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методическим рекомендациям по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.

Ссылка:

https://eec.eaeunion.org/news/prinyaty-rekomendatsii-po-registratsii-meditsinskikh-izdeliy-v-eaes-/

Отменены регистрационные удостоверения девяти мед. препаратов

20 Декабря 2024

Минздравом исключены из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) девять регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств. Все они отозваны на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.

Рег. удостоверения пяти препаратов были отменены компанией из Белоруссии «Минскинтеркапс»:  четырех антиоксидантных витаминно-минеральных комплекса: «Антиоксикапс», «Антиоксикапс с йодом», «Антиоксикапс с селеном» и «Антиоксикапс с цинком». Также из реестра исключен препарат данного производителя «Рибоксин» (международное непатентованное наименование “инозин”). На рынке по-прежнему представлены и другие препараты с таким же действующим веществом.

Компанией Bristol Myers Squibb было отозвано рег. удостоверение на противоопухолевое средство «Спрайсел» (ингибитор протеинтирозинкиназы, международное непатентованное наименование дазатиниб), при этом в ГРЛС остался зарегистрированный дазатиниб этого производителя и еще более десяти препаратов отечественного производства с таким же действующим веществом.

Из реестра также исключен «Луцетам» компании «Эгис» (международное непатентованное наименование пирацетам). В реестре осталось еще 73 препарата с таким действующим веществом.

Ссылка: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx

Планирует обязать владельцев маркетплейсов проверять достоверность информации о  биологически активных добавках

13 Декабря 2024 г.

В Государственную Думу РФ 11.12.2024 был внесен законопроект № 794537-8 «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей»» (далее — законопроект).

Законопроектом устанавливается обязанность владельца агрегатора информации о товарах (услугах) самостоятельно проверять достоверность предоставляемой потребителю информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок к пище (БАД), его составе, производителе, предлагается дополнить ч.2 ст.26_1 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» соответствующей норной.

Согласно пояснительной записке к законопроекту, при выявлении недостоверности заявленной поставщиком биологически активных добавок к пище (БАД) информации предусматривается обязанность агрегатора информации о товарах (услугах) приостановить реализацию БАД до устранения выявленных нарушений.

По мнению авторов законопроекта предотвратить реализацию БАД, не соответствующих заявленным характеристикам, а также БАД, опасных для здоровья граждан возможно, если организации, принимающие на себя обязательство по реализации товаров дистанционным способом, будут проверять достоверность информации о свойствах БАД до их размещения в своих каталогах.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/794537-8.

Утверждены новые правила государственной регистрации медицинских изделий

04 декабря 2024 г.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий и в том числе особенности регистрации отечественных мед. изделий.

Утверждены требования к мед. организациям, проводящим испытания медицинских изделий.

В п. 5 Правил документе указано, что  государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Документ вступает в силу 01.03.2025 (за исключением отдельных положений). Правила, утвержденные данным постановлением Правительства РФ, будут действовать до 31 декабря 2026 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042?index=1

Дополнительные требования к обороту спиртосодержащей непищевой продукции

01 декабря 2024 г.

30.11.2024 Федеральный закон № 433-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» подписан президентом РФ.

Усилен госконтроль за производством и оборотом спиртосодержащей непищевой продукции.

С 1 марта 2025 г. вводится обязательная маркировка спиртосодержащей непищевой продукции средствами идентификации. Организации, осуществляющие ее производство и (или) оборот, а также ИП, занимающиеся розничной продажей продукции, должны будут представлять сведения об объемах ее производства и оборота в соответствующую ГИС согласно утвержденным Правительством правилам.

Вводится запрет на производство спиртосодержащей непищевой продукции обособленными подразделениями организаций — производителей алкоголя. В случае оборот такой продукции без маркировки либо с поддельными средствами идентификации будет аннулирована лицензия в судебном порядке.

До 1 марта 2027 г. продлен срок использования бумажной ТТН в качестве документа, удостоверяющего легальность производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Со дня официального опубликования Федерального закона по 31 декабря 2025 года разрешено производство абсолютированного этилового спирта (ректификованного этилового спирта, содержащего не более 0,2 процента воды по объему), в том числе денатурированного абсолютированного этилового спирта, организациями, имеющими лицензию на производство, хранение и поставки произведенного биоэтанола, в пределах объемов, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю (надзору) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, по согласованию с уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти в сфере промышленной политики.

Начало действия документа — 30.11.2024 (за исключением отдельных положений).

Ссылка:

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300027