Перечень стратегически значимых лекарств: проект Минздрава

Министерством здравоохранения РФ при участии Минпромторга во исполнение распоряжения Правительства РФ от 07.06.2023 № 1495-р, утвердившего Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, и пункта 1 плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р, подготовлен законопроект, вносящий поправки в Закон об обращении лекарств в части положений о перечне стратегически значимых лекарств.

Перечень, порядок и критерии его формирования утвердит правительство. В перечень включат препараты из списка ЖНВЛП.

Поправки могут вступить в силу 1 мая 2025 года.

Будет обеспечено осуществление всех стадий производства таких лекарств в России, чтобы не допустить дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в ограничительных мер экономического характера.

Производители получат господдержку. Меры поддержки будут определены Минпромторгом.

23 октября 2024

Ссылка: Проект федерального закона https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151642

Утвержден новый обновленный порядок разработки фармакопейных статей

18.10.2024 на официальном портале правовой информации опубликован Приказ Минздрава № 468н от 13.09.2024.

Данным приказом утвержден порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядок размещения данных о госфармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава.

Новый документ заменяет собой ранее действовавший порядок разработки общих фармакопейных статей , утвержденный приказом Минздрава № 756 от 26.08.2010 (с учетом изменений за период с 2013 по 2021 гг).

Согласно приказу Минздрава, разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание общих фармакопейных статей теперь смогут вносить не только участники рынка, но также научные организации и профильные вузы.

Документом исключаются особенности разработки общих фармакопейных статей для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение общих фармакопейных статей в фармакопею. Также исключены требования к содержанию разрабатываемых общих фармакопейных статей.

Следует отметить, что сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных статей не претерпел значительных изменений. Так, общие фармакопейных статей подлежат утверждению приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. Затем проекты статей размещаются Минздравом на сайте и после их обсуждения, спустя 30 дней проект общих фармакопейных статей или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее. Совет по государственной фармакопее в течение 30 календарных дней со дня поступления проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей рассматривает проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей с учетом поступивших замечаний и предложений и рекомендует их к утверждению либо рекомендует к доработке с указанием мотивированного обоснования.

Рекомендации Совета по государственной фармакопее оформляются протоколом заседания Совета по государственной фармакопее, который подписывается председателем Совета по государственной фармакопее либо его заместителями, в случае отсутствия председателя Совета по государственной фармакопее, и направляется по электронной почте в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

В течение 90 календарных дней после поступления протокола заседания Совета по государственной фармакопее с рекомендациями к утверждению проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Министерство здравоохранения Российской Федерации на базе экспертного учреждения обеспечивает проведение научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и подготавливает проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

В соответствии с новым порядком, государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. Увеличен с трех рабочих дней до десяти рабочих дней срок размещения данных о фармакопее и приложений к ней на сайте Минздрава.

18 Октября 2024

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202410180014

Предлагается продлить эксперимент по прослеживаемости лекарств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован подготовленный Минпромторгом проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 года № 2261″.

Проект постановления предусматривает продление до 30 июня 2025 года эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства.

15 Октября 2024

Ссылка: http://regulation.gov.ru/p/151355

Утвержден новый межгосударственный стандарт для специалистов в области медицины и здравоохранения

Приказом Росстандарта от 30.09.2024 N 1301-ст утвержден ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров».

Стандартом устанавливаются требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP), предназначенных для испытания автоматических сфигмоманометров, использующих только осциллометрический метод. Дополнительно испытанию подвергается частота пульса, установленная на симуляторе NIBP. Стандарт не предназначен для того, чтобы соотносить сигналы, генерируемые симулятором NIBP, с сигналом, записанным посредством манжеты, надетой на человека. Стандарт также не предназначен для проверки взаимодействия между симулятором NIBP и испытуемым автоматическим сфигмоманометром (например, соответствия установленных значений симулятора NIBP и отображаемых значений испытуемого автоматического сфигмоманометра или свойств манжеты и трубки, таких как конструкция или эластичные свойства).

Введенный в действие стандарт закреплен за техническим комитетом по стандартизации N 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011)

10 Октября 2024

ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2025 года.

Изменения в правилах ввоза лекарств в Россию

В соответствии с подпунктом «в» пункта 39, подпунктами «а», «в» пункта 40 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минздравом подготовлены изменения в правила ввоза лекарств в Россию.

В частности, подготовлен проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Предлагается разрешить ввозить партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований. В случае принятия изменения будут действовать до 2027 года.

Также подготовлен законопроект, касающийся ввоза лекарственных средств.  В настоящее время, согласно ст. 48 закона «Об обращении лекарственных средств», ввозить в Российскую Федерацию лекарственные средства могут иностранные производители лекарств, разработчики лекарственных средств  или другие юрлица по поручению разработчика лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза. Новый законопроект предполагает разрешение ввоза по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований», а также замену формулировки «научно-исследовательские организации» на «научные организации».

Предлагается изменить требования к документам, которые организация подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Согласно сводному отчету к проекту, поправки разработаны, чтобы устранить пробел в регулировании ввоза незарегистрированных лекарств для проведения научных исследований, включая доклинические исследования лекарств, необходимые для их регистрации, а также с  целью гармонизации норм с нормативными актами ЕАЭС: правилами GMP (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016).

3 Октября 2024

Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151068

Утвержден перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов

Приказом Минсельхоза России от 03.09.2024 № 509 утвержден перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов, производство которых осуществляется из продукции (сырья), не относящейся к сельскохозяйственной.

Перечень, в частности, включает в себя лекарственные средства для ветеринарного применения, соответствующие кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.10.51, 21.10.54.120, 21.10.54.180, 21.10.60.193, 21.20.10, 21.20.21.110, 21.20.21.130 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 21.20.22, 21.20.23.190.

Приказ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 02.10.2024. Начало действия документа — 13.10.2024.

2 Октября 2024

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202410020008