27 Сентября 2024

Утверждены новые межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

Приказом Росстандарта от 3 сентября 2024 года № 1163-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 «.

Стандарт устанавливает требования к оценке биологического действия медицинских изделий в процессе оценки биологического риска на основе ISO 10993-1. Стандарт приводит разъяснения терминов «абсорбировать», «деградировать» и других связанных терминов (см. приложение А).

ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2025 года.

ГОСТ ISO/TR 21582-2024 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы иcследований на пирогенность» утвержден приказом Росстандарта от 9 сентября 2024 года № 1188-ст.

Стандарт устанавливает принципы и методы исследования медицинских изделий и их материалов на пирогенность.

ГОСТ ISO/TR 21582-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2025 года.


17 Сентября 2024 г.

Утвержден новый индикатор риска при работе с возбудителями опасных инфекций

Министерством здравоохранения РФ разработан новый индикатор риска нарушения обязательных требований при использовании возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (утверждены приказом № 702 от 19.12.2023).

Соответствующий Приказ № 419н от 15.08.2024 опубликован 13.09.2024 на портале правовой информации.

Перечень индикаторов риска, утвержденный в январе 2024 года и содержавший три пункта, дополнен четвертым индикатором: которым является поступление в лицензирующий орган в течение года заявления:

— о предоставлении лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

— или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии, которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании технические средства и оборудование (имеющие идентифицирующие признаки), необходимые для осуществления деятельности, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного от лицензиата заявления о прекращении деятельности.

Документ действует до 1 сентября 2028 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202409130014


10 Сентября 2024

Минздравом подготовлены поправки к законопроекту о назначении БАД о проверке БАД для медикаментозной терапии на эффективность

По данным «Известий», Минздрав подготовил предложения поправок ко второму чтению законопроекта о назначении биологически активных добавок пациентам для медикаментозной терапии и о внесудебной блокировке сайтов, на которых торгуют запрещенными БАД.

Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» был разработан в Правительством в октябре 2023 года и несколько раз отправлялся на доработку. Документ был принят в первом чтении в июле.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» положениями о новых полномочиях Правительства Российской Федерации по установлению критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для их обеспечения, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации, а также по установлению особенностей применения биологически активных добавок на территории Российской Федерации, особенности регистрации таких добавок, произведенных отечественными производителями.

В Минздраве считают, что если будет создан перечень разрешенных БАД, и будет позволено выписывать их пациентам, то необходимы те добавки, которые подтвердили свою медикаментозную эффективность. Министерство поручит экспертным организациям оценивать исследования, подтверждающие влияние биодобавок.

В Министерстве полагают, что в документе есть разногласия с нормами ЕАЭС — федеральные органы исполнительной власти должны разобраться в этом вопросе до следующего заседания комиссии.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8#bh_histras


6 Сентября 2024

Дополнен список взаимозаменяемых препаратов в реестре лекарственных средств

На портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx) размещен обновленный перечень взаимозаменяемых препаратов, информация из которого должна использоваться при назначении лечения и консультировании потребителей об аналогах лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием.

В новую версию, подготовленную «Научным центром экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ, вошли 605 международных непатентованных наименований и 3080 торговых наименований.

Как и предусмотрено Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ, этот перечень дополняется.

По каждому наименованию препарата, включенного в перечень, указаны данные о производителе, дозировках и вероятных противопоказаниях.

Все взаимозаменяемые препараты объединены в 7 групп:

— идентичные взаимозаменяемые;

— недозированные взаимозаменяемые;

— референтные взаимозаменяемые;

— комбинированные взаимозаменяемые;

— воспроизведенные взаимозаменяемые;

— лекарства, признанные взаимозаменяемыми в процессе их госрегистрации до 1 марта 2020 года;

— препараты, зарегистрированные по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к препаратам, не являющимся референтными.


4 Сентября 2024 г.

Заявление на получение разрешения на производство БМКП можно подавать через Госуслуги

Постановлением Правительства РФ № 1166 от 29.08.2024 внесены изменения в постановление № 1184 от 03.10.2018 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

Документ вступает в силу со дня официальной публикации.

Согласно Постановлением Правительства РФ № 1166, продлевается до 1 сентября 2030 года действие положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Заявители получили возможность предоставлять заявление на получение разрешения на производство индивидуальных БМКП через портал Госуслуг.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408290044


2 Сентября 2024 г.

Обновление регламента Росздравнадзор по выдаче разрешения на розничную онлайн-торговлю лекарствами

Росздравнадзором подготовлен проект приказа об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги «Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

При обращении заявителя за выдачей разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом результатами предоставления Услуги являются:

1) разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

2) уведомление об отказе в выдаче разрешения;

3) реестровая запись, вносимая в «Реестр разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».

Новый регламент предполагает три варианта предоставления услуги:

«Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»;

«Внесение изменений в реестр разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»;

«Прекращение действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Также в документе учтены изменения требований к участникам рынка для получения госуслуг. Было исключено ограничение о сроке действия фармлицензии.

В случае утверждения нового регламента будет признан утратившим силу приказ Росздравнадзора № 7338 от 04.08.2021 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Ссылка: http://regulation.gov.ru/p/150204


1 Сентября 2024 г.

Изменения в Положении о лицензировании производства лекарственных средств

01.09.2024 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 56, которое в вносит изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В частности, уточняются лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату.

Заявление о предоставлении лицензии будет формироваться путем заполнения интерактивной формы, размещенной на едином портале госуслуг.

Сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган будет запрашивать с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202401240042