29 Августа 2024

Отменены российские правила надлежащей клинической практики (GCP) в рамках гармонизации с законодательством ЕАЭС

С 01.09.2024 вступает в силу Приказ Минздрава России от 29.05.2024 N 274н о признании утратившим силу приказа № 200н от 01.04.2016 “Об утверждении Правил надлежащей клинической практики”.

Приказ принят в связи с приведением в соответствие национального регулирования с правом ЕАЭС. Согласно статье 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, заключенного в г. Москве 23.12.2014, клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах – членах ЕАЭС проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Целью Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС является установление единого порядка проведения клинических исследований лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами государств – членов Союза, а также признанию клинических исследований, выполненных на территории Союза и за его пределами.

В рамках гармонизации будет изменены и другие полномочий Минздрава, включая разработку формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Будут отменены правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) – международный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Основные правила GCP были приняты в 1964 году на основе Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407040010


20 Августа 2024

Утвержден порядок предоставления Минздравом сведений о лекарственных средствах для медицинского применения по запросу Минпромторга

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.08.2024 № 3554/406н, в частности, утвержден порядок представления Минздравом РФ по запросу Министерства промышленности и торговли РФ сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Ответ должен быть направлен в Минпромторг в течение семи дней со дня поступления запроса.

Если направляемые сведения содержат информацию, составляющую коммерческую тайну, Минздрав направит держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения уведомление об их предоставлении Минпромторгу.

Приказ начинает действовать с 27.08.2024.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408160004


12 Августа 2024

Внесены изменения в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”

12 августа 2024 года в “Собрании законодательства РФ” опубликован Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ “О внесении изменения в статью 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” (далее – Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ). Федеральным законом от 08.08.2024 № 292-ФЗ предусмотрены изменения в части запрета продажи отдельных лекарственных средств.Так, сформирован перечень лекарственных средств, запрещенных к продаже.В частности, запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, а также лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен.
Документ начнет действовать 01.03.2025.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408080094


9 Августа 2024

Утверждена форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Приказ № 245н от 20.05.2024 был размещен на портале правовой информации.

Документ касается БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

В выписке должны быть указаны 16 пунктов:

  • наименование БМКП;
  • торговое название БМКП (если присвоено);
  • тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
  • дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;
  • регистрационный номер разрешения;
  • название медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • место производства БМКП;
  • показания к применению БМКП;
  • противопоказания к применению БМКП;
  • название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;
  • дата подтверждения разрешения;
  • дата внесения изменений в реестровую запись;
  • сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • дата отмены разрешения.

Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408060001


7 Августа 2024 г.

Разработан проект перечня лекарственных средств для ветеринарного применения

Министерством сельского хозяйства подготовлен Проект Приказа “Об утверждении перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов, произведенных из продукции (сырья), не относящейся к сельскохозяйственной” (подготовлен Минсельхозом России 02.08.2024).

Депутаты Госдумы предложили уменьшить количество областей деятельности, в которых могут быть заняты иностранцы: к ним относятся в том числе медицинская и фармацевтическая отрасли. В числе причин указана низкая личная ответственность иностранцев перед гражданами России. Ранее аналогичный законопроект уже был отклонен.

В Приказ планируется включить в перечень пищевые добавки, разрешенные для применения при производстве пищевой продукции, в соответствии с приложением 2 к техническому регламенту Таможенного союза “Требования Безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств” (ТР ТС 029/2012).

В соответствии с этим, планируется расширить область использования лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых и пищевых добавок, ферментных препаратов.

Ссылка: http://regulation.gov.ru/p/149562


5 Августа 2024 г.

Законопроект о запрете иностранцам заниматься фармацевтической деятельностью

Депутаты Госдумы предложили уменьшить количество областей деятельности, в которых могут быть заняты иностранцы: к ним относятся в том числе медицинская и фармацевтическая отрасли. В числе причин указана низкая личная ответственность иностранцев перед гражданами России. Ранее аналогичный законопроект уже был отклонен.

В Госдуму внесен законопроект № 685594-8, касающийся поправок в статью 14 Федерального закона “О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации”, он ужесточает условия трудоустройства в России мигрантов в ряде отраслей.

Согласно пояснительной записке, законопроектом вводится ограничение на занятие определенными видами деятельности для иностранных граждан, въехавших на территорию Российской Федерации с целью осуществления трудовой деятельности.

В частности, вводится ограничение на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.  На качество оказания медицинских и фармакологических услуг влияют несколько факторов, в числе которых: обучение и практика, а также правильная постановка диагноза и определение препарата.

По мнению авторов законопроекта, “многие медицинские термины существенно отличаются от бытового русского языка, на котором происходит обычное общение и тестирование иностранных граждан, въехавших на территорию Российской Федерации с целью работы”.

В сентябре 2023 года Правительство утвердило квоты на 2024 год по доле иностранных сотрудников в российских компаниях. Для аптек она, как и раньше, установлена в 0%. Ранее Ассоциация независимых аптек обращалась к Правительству с просьбой разрешить аптекам брать на работу иностранных граждан.

В настоящее время действует запрет на наем иностранцев на работу в аптеки, который впервые был принят в 2013 году и с тех пор неоднократно продлевался.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/685594-8