31 июля 2024 г.

Изменены правила формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и дорогостоящих лекарств

Постановление Правительства РФ от 25 июля 2024 г. N 1009 вносит поправки к правилам формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и дорогостоящих лекарств. Постановление вступает в силу с 06.08.2024.

В перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и дорогостоящих лекарств потребуется указывать:

— способ или путь введения препарата;

— основной или дополнительный элемент лекарственных форм, в том числе тип высвобождения действующего вещества (при наличии).

Уточнен один из критериев формирования списка: препарат должен обладать доказанными клиническими, или клинико-экономическими преимуществами, или особенностями механизма действия,  или большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

Изменили правила комплексной оценки препарата, который предлагают включить в перечни. Заявитель будет иметь возможность доработать исследование, которое представил в предложении, если его признают ненадлежащим.

Форма предложения о включении препарата в перечни была дополнена новыми сведениями, в т.ч. сведениями о целевой группе пациентов, о поставках лекарства на территорию Российской Федерации.

Ссылка: Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 N 1009

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407290030

26 июля 2024 г.

Классификация изменений в регистрационном досье на лекарство дополнена новой позицией

30.07.2024 вступает в силу приказ Минздрава России, которым утверждены дополнения к классификации изменений в регистрационное досье на лекарство. К изменениям в регистрационном досье на лекарство, которые не требуют экспертизы, отнесли изменение данных по безопасности лекарств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на сайте Минздрава.

Данный Приказ применяется к заявлениям, поданным в Минздрав после 30.07.2024.

Ссылка: Приказ Минздрава России от 10.06.2024 N 291н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407190029

15 июля 2024 г.

Росздравнадзор отменил регламент по приему уведомлений в сфере оборота медицинских изделий

C 19 июля 2024 года вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 10.06.2024 N 3430 Росздравнадзора  «О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. N 3239 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)».

Таким образом, отменяется регламент по приему уведомлений о начале работы с медицинскими изделиями. Теперь потребуется подавать уведомления на каждый новый адрес. Сделать это можно будет через единую систему идентификации и аутентификации (портал госуслуг). В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.

31.05.2024 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 28.02.2024 N 219, в котором были обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медицинских изделий. В соответствии с этими правилами, уведомления следует подавать на каждый новый адрес. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.

Ранее Минздрав РФ (Росздравнадзор) своим Письмом от 8 августа 2022 года N 04И-879/22 «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» в рамках упрощения контроля установил уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Разработчики медицинских изделий для регистрации в России должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медицинских изделий.

Ссылка: Приказ Росздравнадзора от 10.06.2024 N 3430

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407080027

Постановление Правительства РФ от 28.02.2024 N 219

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202403010029

11 июля 2024 г.

Уточнены правила работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов

9 июля 2024 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 06.07.2024 N 922, которым были внесены изменения в Положение о Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  Теперь при передаче между субъектами обращения рецептурных препаратов и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, сведения об обороте потребуется вносить в систему мониторинга в прямом порядке.

Ранее прямой порядок применяли только для лекарств с МНН «Этанол» и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

В остальных случаях субъекты обращения лекарственных средств могут выбрать порядок представления сведений в систему мониторинга: прямой или обратный. При прямом порядке информацию вносит поставщик, а при обратном — получатель.

Ссылка: Постановление Правительства РФ от 06.07.2024 N 922

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407090011

09 июля 2024 г.

С 1 января 2025 года общих фармакопейных статей станет больше (09.07.2024)

Фармакопея ЕАЭС была дополнена разделами о биологических лекарствах, их анализе и радиофармацевтических препаратах. Новые статьи включили и в существующие разделы.

Больше всего изменений внесено в раздел “Биологические испытания”. В него были добавлены, в частности, статьи:

— об испытаниях живых вирусных вакцин на нейровирулентность (2.1.6.11.);

— об испытании на активацию моноцитов (2.1.6.13.);

— микобактериях (2.1.6.14.);

— проточной цитометрии (2.1.6.16.);

— методе иммунонефелометрии для определения компонентов вакцин (2.1.6.18.).

Также изменения были внесены раздел: “Испытания на предельное содержание примесей”, был добавлен раздел “Общие тексты по микробиологии”.

Изменения начнут действовать с 01.01.2025.

Ссылка: Решение Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75

https://docs.eaeunion.org/Pages/DisplayDocument.aspx?s=%7Be1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda%7D&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=%7B8a412e96-924f-4b3c-8321-0d5e767e5f91%7D&EntityID=44943

02 июля 2024 г.

Новое постановление об утверждении правил формирования и использования цифровых паспортов промышленной продукции

02 июля 2024 года вступило в силу Постановление от 29 июня 2024 года № 896 о правилах формирования и использования цифровых паспортов промышленной продукции в Российской Федерации. Такие паспорта дадут возможность упорядочить информацию о выпускаемой в стране промышленной продукции, выявить недостающие позиции и определить приоритетный порядок господдержки.

Цифровые паспорта будут формироваться в Государственной информационной системе промышленности и позволят обеспечить совершенствование системы каталогизации продукции. Данные паспортов будут публиковаться в открытом доступе в интернете. В связи с этим у заказчиков промышленной продукции будет возможность подобрать отечественные аналоги импортной продукции и выбрать лучшее предложение.

Постановление подготовлено для реализации новых норм Федерального закона «О промышленной политике в Российской Федерации», принятых в конце 2023 года.

Ссылка: Постановление от 29 июня 2024 года № 896

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202407020025

1 июля 2024 г.

Уточнены правила маркировки отдельных медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 26.06.2024 № 860, вступившим в силу с 28.06.2024, вносятся дополнения в правила маркировки ряда медицинских изделий. В частности, с 1 марта 2025 года участникам оборота отдельных видов медицинских изделий нужно будет наносить средства идентификации на упаковку медицинских перчаток, а также представлять в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот медицинских перчаток.

С 1 марта 2025 года также станет обязательным представление в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, а с 1 сентября 2025 года — сведений об обороте отдельных видов медицинских изделий.

При наличии по состоянию на 1 марта 2025 г. нереализованных медицинских изделий можно будет осуществлять их реализацию по 31 августа 2025 г. (включительно) без маркировки средствами идентификации или маркировать их.

В последнем случае сведения о маркировке нужно передать в информационную систему и зарегистрировать медицинские изделия в подсистеме национального каталога маркированных товаров. В нем нужно указывать следующие данные:

— полное наименование товара;

— код товара и товарный знак (если они есть);

— количество в потребительской упаковке;

— размер и состав изделия;

— номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели.

Ранее, согласно проекту Минпромторга, обязательную маркировку медицинских перчаток планировалось ввести с 1 марта 2024 года.

Ссылка: Постановлением Правительства РФ от 26.06.2024 № 860

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202406280037

28 июня 2024 г.

Производители могут подать инструкции на препараты в систему мониторинга лекарств до конца июня.

Инструкцию по применению препарата можно добровольно представить в систему мониторинга движения лекарств до 30 июня включительно. Она должна быть актуальна на дату ввода лекарства в оборот. Правом наделены:

— при производстве в РФ — производители, которые завершают стадию упаковки и маркировки лекарств;

— при производстве вне РФ — держатели (владельцы) регистрационных удостоверений, их представительства в РФ или уполномоченные представители.

Ссылка: Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 468 http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202303270037

21 июня 2024 г.

Планируется ввести государственные пошлины за регистрацию лекарственных ветеринарных средств

Минсельхозом России разработан проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее — Проект).

Предлагается закрепить в Налоговом кодексе РФ государственные пошлины (в размерах от 149 000 руб до 461 000 руб.) за регистрацию лекарственных ветеринарных средств и проведение экспертизы, в частности за:

— проведение экспертизы средства;

— проведение экспертизы документов на средство;

— признание регистрации средства;

— за внесение изменений в регистрационное досье на средство.

Также предлагает ввести гос. пошлину за внесение изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства.

Такие государственные пошлины вводятся впервые. В случае вступления проекта в силу она может повлиять на ценообразование ветеринарных препаратов.

Ссылка: Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», ID проекта: 148457

https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=148457

21 июня 2024 г.

Списки прекурсоров психотропных и наркотических веществ предлагается расширить

МВД предлагает включить в перечень наркотических и психотропных веществ 29 новых прекурсоров.

В список I могут добавить 2-бром-1-(2-метилфенил)пропан-1-он и 2-бром-1-(3-метилфенил)пропан-1-он.

В таблицу I списка IV планируют включить в числе прочего:

— бутил-2-метил-3-фенилоксиран-2-карбоксилат;

— пропил-2-метил-3-фенилоксиран-2-карбоксилат;

— 1-(4-хлорфенил)пропан-1-он;

— 1-(4-этилфенил)пропан-1-он.

В таблицу II списка IV предлагается внести 1,1-диметилэтил-4-оксопиперидин-1-карбоксилат и пиперидин-4-он.

Ранее в список наркотических средств предложили включить тапентадол.

Ссылка: Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», ID проекта:148151

https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=148151

18 июня 2024 г.

Вступили в силу поправки к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и списку препаратов для высокозатратных нозологий

18 июня 2024 года вступили в силу поправки, внесенные Распоряжением Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р в Перечень ЖНВЛП, утвержденный 12 октября 2019 г

В список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов были добавлены:

— цефепим+сульбактам;

— ламивудин+фосфазид;

— тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат;

— сампэгинтерферон бета-1а;

— дивозилимаб.

Сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб назначается пациентам при таком хроническом заболевании, как рассеянный склероз. Они также включены в перечень препаратов для высокозатратных нозологий. Остальные лекарства применяют при вирусных и бактериальных инфекциях.

Ссылка: Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202404180020

7 июня 2024 г.

Минпромторг предложил скорректировать план действий по реализации «Фармы-2030»

Минпромторгом предложено пересмотреть ряд положений плана действий по исполнению стратегии развития фармацевтической отрасли: в частности, ускорить актуализацию перечня социально значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Например, предлагается перенести на более ранний срок внесение поправок в СЗЛС, о чем на сессии ПМЭФ, организованной Ассоциацией фармацевтических производителей ЕАЭС, заявила заместитель министра промышленности и торговли г-жа Приезжева.

Некоторые фармпроизводители считают, что в перечень необходимо включить новые нозологии и убрать препараты, которых нет в современных клинических рекомендациях. Минпромторг уже направил свои предложения по актуализации перечня СЗЛС в Минздрав. По их мнению, следует сделать выверенную оценку влияния правила второго лишнего на каждое международное непатентованное наименование из перечня СЗЛС.

06 июня 2024 г.

Расширен список квот на производство и хранение наркотических средств

Правительство РФ дополнило новыми позициями раздел I «Наркотические средства» государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ.

Были добавлены 13 позиций с квотами в 100 г., в том числе:

— хинолин-8-ил-1-пентил-1Н-индол-3-карбоксилат;

— хинолин-8-иловый эфир 1-бензил-1Н-индол-3-карбоновой кислоты;

— фенциклидин.

Квота на мефедрон (4-метилметкатинон) увеличена с 0,1 г  до  100 г .

Данные изменения вступают в силу 8 июня 2024 года.

Ссылка: Постановление Правительства РФ от 27.05.2024 N 687

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310097

04 июня 2024 г.

Правительство изменило использование электронной подписи при обороте медицинских изделий, БАД и антисептиков

Опубликовано Постановление Правительства № 743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам использования электронной цифровой подписи при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» от 31.05.2024. Данным нормативным актом вносятся изменения в правила использования электронной подписи в документах при обороте медизделий, кресел-колясок и биологически активных добавок (БАД).

Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. В нем обозначены изменения в правилах использования электронной подписи в документах при обороте медизделий, кресел-колясок и биодобавок (БАД).

Теперь для регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)  участники оборота товаров смогут отправить заявление о регистрации, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью участника оборота товаров (ранее это можно было сделать только с подписью руководителя организации или индивидуального предпринимателя).

Согласно изменениям, участники оборота товаров, подлежащих маркировке, должны иметь:

— заключенный с оператором электронного документооборота договор;

— программно-аппаратный комплекс, позволяющий подписывать документы квалифицированной усиленной электронной подписью и обмениваться ими в системе мониторинга;

— усиленную квалифицированную электронную подпись (УЭП);

— удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в системе мониторинга.

В опубликованном документе также указано, что электронные документы, которые автоматически формируются и предоставляются участниками оборота, могут быть подписаны УЭП участника, выполняющего функции оператора соответствующей информационной системы.

Ранее правительство утвердило постановление, согласно которому продажи нелегальных и просроченных медицинских изделий, а также кресел-колясок через кассы будут запрещены с 1 марта 2025 года. При сканировании кода маркировки касса будет обращаться к системе маркировки, и если сработает один из критериев, то продать товар не удастся.

Ссылка: Постановление Правительства № 743 от 31.05.2024
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310140

01 июня 2024 г.

Изменены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 29 мая 2024 года внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Была актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.

Решение Совета Комиссии позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств.

Основные изменения касаются правил, по которым вносят изменения в регистрационное досье препарата. Поправки вступают в силу 29 июня 2024 года и будут распространяться на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.  Таким образом, данная упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться к заявлениям, поданным с 01.03.2024.

Уточнен порядок внесения изменений, которые не требуют экспертизы и регистрируются в уведомительном порядке. В частности, при изменении IAНУ типа уведомление нужно подать в течение 20 рабочих дней с даты реализации изменения.

Кроме того, были скорректировали положения о группировке изменений при подаче документов. Правила проведения экспертизы при внесении изменений утратят силу.

Ссылка: Решение Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01544746/err_30052024_43