29 Ноября 2024

Утверждены перечни лекарственных средств и медицинских изделий с длительным циклом изготовления или реализации для расчета акциза

Приказом Минпромторга России от 15.11.2024 № 5354, зарегистрированным в Минюсте России 27.11.2024 N 80328, утверждены:

— перечень лекарственных средств, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации;

— перечень медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации.

Приказ Минпромторга действует с 01.01.2025

С 01.01.2025 ст. 204 НК РФ дополняется п. 3.5 (ФЗ от 12.07.2024 N 176-ФЗ).

В соответствии с абзацем вторым пункта 3.5 статьи 204 НК РФ в отношении операций, признаваемых объектом налогообложения в соответствии с подпунктом 20_2 пункта 1 статьи 182 НК РФ, в части использования полученной (оприходованной) фармацевтической субстанции спирта этилового для производства товаров, указанных в пункте 11_1 статьи 200 НК РФ, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации (по перечням, определяемым Минпромторгом), уплата акциза производится не позднее 28-го числа пятнадцатого месяца, следующего за налоговым периодом, в котором совершены соответствующие операции.

Ссылки:

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411270005

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202407120009

19 Ноября 2024

Планируется ввести госпошлины для регистрации ветеринарных препаратов

Минсельхозом России подготовлен проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее — проект).

Проектом предлагается ввести государственные пошлины за совершение Россельхознадзором действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, в частности за проведение экспертизы:

— ветеринарного лекарственного препарата (средства) — 461 000 рублей;

— документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 360 000 рублей;

— ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 164 000 рублей;

— на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 149 000 рублей;

— регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата

‎- 323 000 рублей;

  • регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата — ‎191 000 рублей;
  • документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата -‎231 000 рублей;
  • документов в целях признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 320 000 рублей и прочее.

Также устанавливаются размеры госпошлин за внесение изменений без проведения экспертизы регистрационного досье и образцов ветеринарного лекарственного средства, за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках Евразийского экономического союза, в государствах, присоединившихся к Евразийскому экономическому союзу после регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

Следует учитывать, что подготовленный проект федерального закона не подлежит применению до его утверждения и официальной публикации.

Ссылка: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=152473

14 Ноября 2024

Подготовлен проект постановления Правительства РФ об уточнении порядка отбора образцов для контроля качества лекарств

В целях реализации норм Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) в рамках исполнения Федерального закона от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Правительством Российской Федерации разработан проект постановления, которым вносятся изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049.

Предполагается, что документ вступит в силу в декабре 2024 года.

Согласно пояснительной записке, проектом постановления предусматривается установление норм по выбору контролируемого лица, у которого будет осуществляться отбор проб (образцов) лекарственных средств, в целях выборочного контроля качества. Предполагается, что контролируемые лица будут определяться по каждому субъекту Российской Федерации не реже одного раза в квартал, а их количество — исходя из проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю с учетом критериев и условий, обозначенных в проекте.

Кроме того, проектом вводятся нормы для урегулирования процесса проведения экспертиз, испытаний в отношении лекарственных средств в части порядка и сроков получения экспертами или аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертными организациями или федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными органу государственного контроля расходных материалов и стандартных образцов, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа по качеству) или нормативного документа на него, а также условий обращения проб (образцов) лекарственных средств после завершения экспертиз, испытаний.

В частности, в пункт 58 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (далее – «Положение») вносятся изменения, согласно которым, отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями с оформлением протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств. Форма протокола утверждается органом государственного контроля.

Предлагается дополнить Положение рядом новых пунктов.

Пунктом 641 , которым устанавливается, что эксперту в течение 3 рабочих дней со дня получения проб (образцов) лекарственных средств необходимо будет определить перечень и количество расходных материалов и стандартных образцов, требуемых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства, и запросить их у организации-производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарства в Российскую Федерацию. В свою очередь организации-адресаты запроса должны предоставить расходные материалы и стандартные образцы в течение 30 рабочих дней со дня его получения.

Пунктом 651, который вводит 6-месячный срок хранения проб (образцов) лекарственных средств для медицинского применения, оставшихся после проведения испытаний (исключение составят образцы, испытания, экспертиза которых проведены методом неразрушающего анализа). По истечении указанного срока пробы (образцы), не соответствующие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству), подлежат уничтожению в соответствии со ст. 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а в случае если пробы (образцы) соответствуют требованиям и в протоколе отбора есть отметка о необходимости возврата, то контролируемое лицо, у которого они были отобраны, по истечении 6 месяцев забирает оставшиеся пробы (образцы), при этом оформляется акт передачи образцов. Невостребованные пробы (образцы) по истечении 30 календарных дней подлежат утилизации.

Предлагается внести изменения в показатели риска (Приложение № 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска), присваиваемые для доклинических, клинических исследований, розничной торговли и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, а также показатели риска,  присваиваемые для розничной торговли, проведения доклинических, клинических исследований, хранения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве и при оптовой торговле), перевозки (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве и при оптовой торговле) и уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приложение № 2 к  критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска).

Также предлагается утвердить порядок определения контролируемых лиц, у которых будет осуществляться отбор проб (образцов) лекарственных средств для медицинского применения в целях выборочного контроля качества.

Ссылка:

https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=152383

8 Ноября 2024

Утверждены изменения в порядок ввоза наркотических и психотропных веществ

Правительством внесены изменения в правила ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Утверждено соответствующее Постановление правительства № 1481 от 02.11.2024, которое в тот же день было опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации. Оно вносит изменения в Постановление Правительства № 181 от 21.04.2011.

Согласно принятому Постановлению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет осуществлять ведение реестра выданных сертификатов на ввоз и вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые будут размещаться на официальном сайте.

Выписка из реестра сформируется автоматически в форме электронного документа, на выписку наносится QR-код, с помощью которого обеспечивается переход на страницу реестра на сайте ведомства.

Ранее проектом постановления предполагалось, что реестр выданных разрешений будет вести МВД.

Для получения разрешения на ввоз и вывоз указанных веществ, заявитель теперь вправе подавать заявления в МВД и Росздравнадзор не только в письменной, но и в электронной форме через единый портал («Госуслуги») или через информационную систему «Одно окно» в сфере внешнеторговой деятельности. Из перечня документов, которые необходимо приложить к заявлению, исключили договор комиссии.

Министерство внутренних дел Российской Федерации принимает решение о выдаче либо об отказе в выдаче разрешения в течение 15 рабочих дней, а Росздравнадзор – в срок до 5 дней. Решение об отказе теперь также можно получить в электронной форме.

Также сокращен с пятнадцати до трех дней срок, в течение которого Росздравнадзор должен скорректировать информацию в сертификате при обнаружении заявителем ошибки в информации, содержащейся в реестре сертификатов. В течение еще трех дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вносит в реестр сведения об аннулировании сертификата.

В случае ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, необходимо получить разовую лицензию от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета ЕАЭС № 125 от 24.11.2023 «Об утверждении Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и импорт товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами». Сертификаты об этих перевозках также будут вносить в реестр Росздравнадзора.

Ссылка:

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411020025

6 Ноября 2024

Утверждены правила формирования перечней лекарств с этанолом

Правительство РФ утвердило правила формирования перечня лекарств, прошедших регистрацию в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) законодательством РФ, в процессе производства которых используется фармсубстанция спирта этилового (этанол). 02.11.2024 Постановление Правительства № 1437 от 28.10.2024 (далее- «Постановление») было опубликовано на официальном портале правовой информации.

Включению в перечень подлежат лекарственные средства для медицинского применения, соответствующие одновременно двум критериям:

  • в составе лекарственного средства, лекарственного препарата содержится этиловый спирт, объемная доля которого составляет более 20 процентов;
  • в инструкции к препарату указано, что функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата не связано с употреблением его внутрь, и физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Формирование перечня осуществляется на основании решений образованной Министерством здравоохранения РФ комиссии по формированию перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством РФ лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), и на основании предложений, представленных производителями лекарственных средств или держателями (владельцами) регудостоверений на препарат. В состав комиссии войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Решение комиссии может быть основано на поступившем предложении или информации, представленной членом комиссии. Согласно ст.11 Постановления, в случае выявления несоответствий комиссия в течение 10 рабочих дней после проведения заседания направляет запрос об уточнении информации на бумажном носителе посредством почтового отправления или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, включая электронную почту. Заявитель должен ответить на запрос в течение десяти рабочих дней.

Согласно ст. 13 Постановления, заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, поступивших до 15-го числа третьего месяца данного квартала. Предложения, поступившие после 15-го числа третьего месяца квартала, рассматриваются на заседании комиссии в следующем квартале.

Сформированный на основании решений комиссии перечень и вносимые в перечень изменения утверждаются приказом Минздрава РФ и размещаются на его официальном в течение 10 рабочих дней со дня официального опубликования приказа Минздрава РФ.

Данное Постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.

Ссылка:

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411020019

1 Ноября 2024

Утверждены новые межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ 25995-2024 «Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний» принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2024 г. № 177-П) и утвержден Приказом Росстандарта от 30 сентября 2024 года № 1302-ст.

Согласно ст. 1 данного стандарта, он распространяется на проводящие пассивные электроды (далее — электроды): вынесенные и встроенные кожные электрокардиографические (ЭКГ-электроды), вынесенные кожные электроэнцефалографические (ЭЭГ-электроды), вынесенные кожные и игольчатые электромиографические (ЭМГ-электроды), предназначенные для съема биоэлектрических потенциалов. Данный стандарт не распространяется на фетальные электроды и электроды, применяемые в экспериментальной медицине.

ГОСТ 25995-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2025 года.

ГОСТ IEC 62494-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии» принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2024 г. № 176-П) и утвержден приказом Росстандарта от 30 сентября 2024 года № 1305-ст.

Данный стандарт идентичен международному стандарту IEC 62494-1:2008* «Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии» («Medical electrical equipment — Exposure index of digital X-ray imaging systems — Part 1: Definitions and requirements for general radiography», IDT).

Как указано, в ст. «Область применения», стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах. Стандарт распространяется на цифровые рентгеновские системы формирования изображений при общей рентгенографии, например, такие как: системы компьютерной радиографии (CR), основанные на применении стимулируемых люминофоров; системы с применением твердотельных панелей; CCD-устройства (приборы с зарядовой связью ПЗС). Системы для получения маммографических или дентальных рентгенограмм не входят в область применения стандарта. Стандарт определяет показатель экспозиции только при однократном облучении. Изображения, сформированные при многократных облучениях (например, при томосинтезе, методом двух экспозиций или многими экспозициями на одну рентгенограмму), не входят в область применения стандарта.
ГОСТ IEC 62494-1-2024 вводится в действие в качестве  национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2025 года.

Ссылки: https://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=0&month=11&year=2024&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=252072

https://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=0&month=11&year=2024&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=251782

1 Ноября 2024

Подготовлен законопроект о размере маркетингового вознаграждения аптечных сетей, уплачиваемого поставщиком лекарственных средств

Подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в статью 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», призванный ограничить злоупотребления со стороны аптечных сетей в отношении поставщиков лекарственных препаратов.

Законопроектом ограничивает возможность получения внереализационных доходов аптечными организациями и организациями оптовой торговли и предлагается наделить Правительство Российской Федерации полномочиями по определению порядка установления совокупного размера такого вознаграждения.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, аптечные сети, монополизируя розничный фармацевтический рынок и обладая рыночной силой, нарушают принцип равенства участников гражданских правоотношений, навязывают поставщикам неравные и невыгодные условия ведения бизнеса, произвольно взимая с них денежные средства. Это приводит к нарушению комплексного и стабильного обеспечения граждан России доступными лекарствами.

Статья 54 регулирует вопросы оптовой торговли лекарственными средствами. На практике соглашением сторон договора поставки лекарственных препаратов может предусматриваться включение в его цену вознаграждения в пользу аптечной сети в связи с приобретением ей у организации-поставщика определенного количества лекарств. Размер вознаграждения по такому договору согласовывается его сторонами и не учитывается при определении цены лекарств.

Предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнив статью 54 положением о том, что совокупный размер вознаграждения, выплачиваемого организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в связи с приобретением ей у организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, определенного количества лекарственных препаратов, стоимости оказания услуг по предоставлению, распространению и обеспечению доступа к информации о лекарственном препарате, логистических услуг, услуг по подготовке к продаже и иных подобных услуг устанавливается в порядке, определенном Правительством Российской Федерации.

Как указывают авторы, законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/755616-8