Разработаны изменения в перечень медицинских изделий, не облагаемых НДС

28 Апреля 2025

На общественном обсуждении проект постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042», разработанный Минздравом России. Документом вносятся изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 года № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость».

Основные вносимые данным документом изменения в перечень:

1) изменения кодов ОКПД 2:

  • в позиции 6 (инструменты зондирующие, бужирующие) код «32.50.11.110» заменить кодами «22.21.29.120», «32.50.11.110»;
  • в позиции 9 (приборы для функциональной диагностики измерительные) дополнить кодом «26.60.12.140»;
  • в позиции 14 (приборы и аппараты для лечения, наркозные) дополнить кодами «32.50.22.191» и «8509 80 000 0»;
  • в позиции 43 (протезы) коды «32.50.23.110», «32.50.23.111», «32.50.23.112», «32.50.23.113», «32.50.23.114», «32.50.23.119», «32.50.23.120» заменить кодом «32.50.23».

2) новые формулировки:

  • Позиция 22 — линзы для коррекции зрения;
  • Позиция 35 — одежда для инвалидов специального назначения, изготовленная по индивидуальным заказам.

В случае утверждения постановление Правительства вступит в силу через месяц после официального опубликования, но не раньше первого числа очередного налогового периода для налога на добавленную стоимость, то есть первого числа квартала.

Аптечная деятельность будет отнесены к новому коду ОКВЭД

16 Апреля 2025

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило приказ с изменениями в Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности (ОКВЭД-2). Приказ об утверждении изменений в ОКВЭД 2 к Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД), подписанный 09.04.2025 руководителем Росстандарта, вступит в силу с 1 июня 2025 года.

С предложением изменить ОКВЭД-2 в части деятельности аптечных организаций в феврале 2024 года в своем письменном обращении к главе Минэкономразвития РФ выступил Комитет Госдумы по охране здоровья. Было предложено скорректировать определение деятельности аптечных организаций и изменить ее код в ОКВЭД-2 на 86.90.5 «Деятельность фармацевтических организаций (аптечных организаций) и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья».

Согласно принятому приказу Росстандарта, из кода 47.73 «Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах» исключена деятельность по отпуску препаратов для медицинского применения.

Данная группировка видов деятельности будет включать розничную торговлю лекарственными средствами.

В код 86.90.9 (деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки) будет добавлена «фармацевтическая деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения», сказано в документе.

Класс 86 «Деятельность в области здравоохранения» в соответствии с п.33 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» предусматривает фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Минздрав продлил положение о комиссии по дефектуре препаратов

8 Апреля 2025

Издан приказ Минздрава № 128н от 17 марта 2025 года «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».

Согласно приказу, дефектурные лекарственные препараты для медицинского применения должны включаться в соответствующий перечень в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения комиссией. Комиссия принимает решения не только об определении дефектуры, но и о выдаче разрешения на временное использование незарегистрированных препаратов, если у них есть аналоги в России. Также комиссия определяет возможность продажи и применения лекарств в упаковке, предназначенной для других стран, и отменяет ранее выданные разрешения, если дефицит устранен.

Основаниями для принятия решения межведомственной комиссией об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении лекарственного препарата является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии одного или нескольких следующих критериев:

  • производитель или поставщик прекратил деятельность;
  • прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Россию;
  • лекарство снято с регистрации в России;
  • есть заключение Росздравнадзора о дефиците;
  • нет терапевтических аналогов препарата в РФ.

Состав межведомственной комиссии формируется из представителей Минздрава России, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства финансов Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, а также иных заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и утверждается приказом Минздрава России, всего  не менее 11 человек. Иные специалисты (эксперты) учреждений могут привлекаться без права голоса.

Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о признании дефектуры, публикуются в реестре на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позднее чем за шесть рабочих дней до начала заседания. Субъекты обращения лекарств могут участвовать в обсуждении комиссии при направлении сведений об этом не позднее чем за три рабочих дня до начала заседания.

Комиссия проводит заседания по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов. Решения принимаются большинством голосов, однако, для некоторых вопросов требуется единогласие. Результаты оформляются в виде заключений и публикуются на сайте Минздрава.

Решение об отмене дефектуры в случае ее устранения принимается не ранее чем через 9 месяцев после включения препарата в перечень дефектурных.

Начало действия документа — 15.04.2025.

Срок действия документа ограничен 31 декабря 2027 года, за исключением отдельных положений, действующих до 31 декабря 2025 года.

Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202504040010

Обновлен перечень взаимозаменяемых препаратов

04 Апреля 2025 г.

Министерством здравоохранения России подготовлен обновленный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который размещен на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Список включает шесть тематических перечней, он сформирован в соответствии с Федеральным законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Дополненный перечень взаимозаменяемых лекарств включает 631 международное непатентованное наименование (МНН) и 3353 торговых наименования (ТН).

В данный документ Минздрава были добавлены:

  • перечень, содержащий референтные лекарственные препараты, имеющие одно МНН, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одни и те же показания и противопоказания для применения (п.4 ч.4 ст.3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, п.8 Постановления Правительства РФ от 5 сентября 2020 года № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»);
  • список взаимозаменяемых комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ) п.1 ч.4 ст.3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ;
  • перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренный № 61-ФЗ. Этот список содержит 694 МНН, 4 463 ТН аналогов и 944 ТН референтных препаратов;
  • реестр средств, зарегистрированных до издания № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года;
  • список, в который погружены препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными.

В том числе перечень были добавлены следующие международные непатентованные наименования:

  • аватромбопаг;
  • бемпедоевая кислота;
  • дидрогестерон;
  • железа карбоксимальтозат;
  • зонисамид ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор;
  • иксабепилон;
  • интерферон альфа-2b;
  • интерферон бета-1b;
  • лакосамид;
  • локсопрофен;
  • мекобаламин;
  • мышьяка триоксид;
  • обетихолевая кислота;
  • ранибизумаб;
  • регорафениб;
  • ремифентанил;
  • рисдиплам;
  • руксолитиниб;
  • саксаглиптин;
  • силодозин;
  • тедизолид;
  • темгиколурил;
  • тирзепатид;
  • тоцилизумаб;
  • фабомотизол;
  • эмпаглифлозин;
  • этамбутол;
  • этифоксин;
  • эфинаконазол.

Из перечня убрали циклопирокс, ацетазоламид, биапенем, тетраметилтетраазабициклооктандион.

Перечень формируется Минздравом с учетом наличия в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 4 сентября 2020 года № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», свойство препаратов определяется на основе исследований биоэквивалентности заявляемого средства и референтного лекарства. Врачи и фармацевты в своей работе пользуются информацией о взаимозаменяемых воспроизведенных лекарственных препаратах и биоаналогах, и более широкий выбор взаимозаменяемых препаратов внутри одного международного непатентованного наименования создает конкуренцию между производителями, чьи лекарства входят в перечень.

Ссылка: https://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=13820