Разработаны изменения в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
Проект Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов» вынесен на общественное обсуждение и опубликован на правовом портале ЕЭК.
Изменения планируется внести в Руководство, утвержденное рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 года № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».
Документ направлен на унификацию подходов уполномоченных органов стран — членов ЕАЭС к объему испытаний образцов лекарств. Это касается процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Основные изменения связаны с уточнением критериев отнесения изменений в составе вспомогательных веществ (ВВ) к незначительным, что позволяет упростить процедуру внесения изменений в лекарственный препарат. В частности, для твердых, мягких и жидких лекарственных форм теперь четко прописаны допустимые процентные отклонения по массе для разных типов вспомогательных веществ, таких как наполнители, дезинтегранты и связующие вещества. Например, суммарное изменение всех ВВ не должно превышать 10% от массы ядра таблетки или капсулы.
Помимо этого, в проекте уточняются случаи, когда предоставление образцов и реагентов не требуется, а лабораторные испытания проводятся в соответствии с Правилами регистрации. Также вносятся изменения в требования к испытаниям при изменении аналитических методик и параметров спецификации лекарственного препарата.
В случае утверждения Рекомендация вступит в силу через 30 календарных дней после официального опубликования. Общественное обсуждение продлится до 18 октября 2025 года.
https://regulation.eaeunion.org/pd/3214/
30 Сентября 2025 г.
Подготовлены правила уничтожения метанола и метанолосодержащих жидкостей
Минпромторг разработал правила уничтожения метанола и метанолсодержащих жидкостей. Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил уничтожения метанола и метанолсодержащих жидкостей» проходит публичное обсуждение до 02.10.2025.
В соответствии с проектом правил, уничтожать метанол должны организации и индивидуальные предприниматели, информация о которых включена в соответствующий реестр. Исключение составляют научные организации и вузы, в которых метанол используется при проведении научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ. Исключение также составляют организации оборонно-промышленного комплекса.
Согласно представленному на рассмотрение документу, Метанол и метанолсодержащие жидкости уничтожаются с соблюдением требований СП 2.2.5.4116-25 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению работ с метанолом» и ГОСТ 2222-95 «Метанол технический», и при их уничтожении используют термические, химические, биологические и другие способы уничтожения в соответствии с ГОСТ 2222-95 «Метанол. Технические условия». К уничтожению метанола допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие обучение и инструктажи.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/160486/
23 Сентября 2025 г.
Внесены изменения в размеры тарифов на проведение фармацевтических инспекций
15 сентября 2025 года опубликован приказ Минпромторга России № 3045 от 25.06.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 января 2021 г. № 90».
В соответствии с данным приказом изменяется порядок определения стоимости и максимальные тарифы на услуги по проведению инспекций фармацевтических производств, таких как проверки на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза.
Одним из ключевых нововведений является перенос даты ежегодного пересмотра стоимости указанных услуг на 1 сентября (ранее крайним сроком было 1 апреля).
Также вносятся изменения в предельные размеры оплаты за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций (с учетом НДС 20%).
Для российских производителей устанавливаются следующие предельные размеры:
— Полный аудит — 2,965 млн руб. (увеличение на 4,5% с предыдущего уровня в 2,837 млн руб.);
— Сокращенная проверка (при условии предоставления плана корректирующих мероприятий и отчета о его выполнении) — 1,120 млн руб. (рост на 4,5% с 1,072 млн руб.).
Для производителей за рубежом (включая инспекции совместно с регуляторами стран ЕАЭС):
— Полный аудит — 4,734 млн руб. (увеличение на 4,5% с 4,530 млн руб.);
— Сокращенная проверка — 1,241 млн руб. (повышение на 4,5% с 1,187 млн руб.).
Приказ вступает в силу с 26.09.2025.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202509150005
16 Сентября 2025 г.
Совет Евразийского экономического союза дополнил правила фармацевтических инспекций
11.09.2025 на официальном сайте Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 60, вносящее изменения в правила фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.
Добавлен порядок контроля за соблюдением правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Контроль осуществляется инспекцией, которая назначается уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена в рамках проведения регистрационных процедур. Для инициирования инспекции решение о ее назначении передается заявителю регистрации лекарственного препарата (или уполномоченному лицу).
Инспекция включает в себя проведение проверки документов, объектов (инфраструктуры), записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом государства — члена Евразийского экономического союза как относящиеся к доклиническому (неклиническому) исследованию и находятся в исследовательской организации (испытательной лаборатории (центре)) (далее — инспектируемый субъект), на объектах спонсора (разработчика лекарственного средства) или в других организациях, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании и требующих проведения инспекции.
В случае, когда не требуется проведение инспекции инспектируемого субъекта либо других объектов, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании, по решению уполномоченного органа государства-члена на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарной инспекции.
По решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по медицинским или иным причинам).
Начало действия документа — 11.10.2025.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10178/
15 сентября 2025 г.
Производство лекарств в России будет оцениваться по балльной системе с 1 января 2026 года
Правительством РФ 10.09.2025 утверждены изменения в Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 о подтверждении производства российской продукции.
Механизм балльной оценки подтверждения производства промышленной продукции на территории России был запущен в 2015 году. Новое Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 N 1392 вводит балльную систему также для лекарств и фармсубстанций.
Продукцию могут признать российской при наборе не менее 50 баллов за технологические процессы в ЕАЭС. Решение будет принимать Министерство промышленности и торговли РФ.
По информации правительства, производители, чья продукция будет признана российской, получат доступ к инструментам господдержки.
Главная цель введения новой системы оценки происхождения товаров – расширение ассортимента фармацевтических препаратов, выпускаемых на территории России, а также создание дополнительных стимулов для развития отрасли и освоения перспективных технологий производства лекарственных средств.
Документ опубликован 11 сентября 2025 года на официальном интернет-портале правовой информации и вступает в силу 1 января 2026 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202509110015
11 Сентября 2025 г.
В ЕАЭС будут унифицированы правила регистрации новых видов медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение внести изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
Поправки внесены Решением Совета ЕЭК № 50 от 08.07.2025, которое было опубликовано на правовом портале ЕАЭС 28.08.2025.
Документом устанавливаются правила работы с новыми медицинскими изделиями, которых еще нет в единых классификаторах, и процедуры их включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС.
Уполномоченный орган (экспертная организация) в течение десяти рабочих дней уведомляет заявителя о том, что будет запущена процедура включения нового вида изделия в:
Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN);
Номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС.
Медизделие включат в классификаторы только при условии, что к регистрационному досье нет замечаний или они устранены.
В некоторые приложения внесены юридико-технические правки. В частности, исправляется следующая терминология в Правилах: «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменены термином «неблагоприятные события (инциденты)», а «процессинг» меняется на «обработку».
Документ вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10135/
03 Сентября 2025 г.
Автор
