Обзор основных изменений в фармацевтическом законодательстве России за октябрь 2025 года.
ЕЭК утвердила изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». 17 октября 2025 года было официально опубликовано соответствующее распоряжение Коллегии ЕЭК № 148 от 14.10.2025 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Цель изменений – осуществление необходимого обновления норм в сфере обращения лекарств в странах ЕАЭС. Вносятся изменения в правила проведения экспертизы, оформления регистрационных досье, а также унификации всех требований к документам, представляемым для регистрации лекарственных препаратов в государствах ЕАЭС.
Обновленные правила ЕЭК призваны улучшить взаимодействие уполномоченных органов и экспертов стран союза при рассмотрении регистрационных досье лекарственных средств. Кроме того, в документе вводится понятие «конфиденциальные данные» — информация, охраняемая как коммерческая тайна, которая включает сведения о производственном процессе, результатах инспекций и стратегии заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям.
Помимо этого, распоряжение вносит коррективы в порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов.
Предполагается, что обновленные правила сократят сроки оценки досье, повысят прозрачность процедур контроля качества, эффективность и безопасность лекарственных средств.
Документ вступает в силу даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/445/10238/
24 Октября 2025
Разработано постановление Правительства РФ о централизации закупок лекарств и медизделий для национальных проектов
Министерство здравоохранения РФ планирует централизовать закупки лекарственных препаратов и медизделий для двух национальных проектов — «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Соответствующий проект постановления Правительства РФ «О централизации закупок отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий для обеспечения государственных нужд в целях реализации мероприятий (результатов) федеральных проектов, входящих в состав национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья», подготовленный Минздравом России, размещен на портале проектов нормативных правовых актов.
Документ в соответствии с частями 2, 6 и 10 статьи 26 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», возлагает на Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава России полномочия на определение поставщиков для всех государственных медучреждений в рамках нацпроектов при проведении закупок медицинских изделий по предлагаемому к утверждению проектом постановления перечню, а также лекарств. Предполагается централизованно закупать:
— медицинские изделия (медтехнику), среди которых диагностическое, операционное и реанимационное оборудование (всего 36 различных позиций);
— лекарственные препараты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений (перечень утвердит Минздрав РФ);
— противовирусные препараты для лечения гепатита С (перечень будет утвержден Министерством здравоохранения РФ).
Заказчики должны ежегодно в срок не позднее 1 сентября направлять в Федеральный центр сведения о количестве лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, необходимых для закупки в следующем финансовом году. До 1 октября необходимо сформировать и подать заявки на осуществление закупок на следующий календарный год по установленной форме. В 2026 году для подготовки системы к запуску будут введены ускоренные сроки (до 1 декабря и до 10 декабря).
Предусмотрено, что постановление будет применяться к отношениям, возникающим в связи с осуществлением закупок лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий для обеспечения государственных нужд, финансовое обеспечение которых предусмотрено в федеральном бюджете на 2026 год и на последующие годы
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/161319/
21 Октября 2025
Евразийской экономической комиссией принято Руководство по планированию фармацевтических инспекций
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 7 статьи 7 и статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях выработки общих подходов к оценке рисков, связанных с планированием фармацевтических инспекций,
своей Рекомендацией от 14 октября 2025 №27 утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков.
Руководство содержит рекомендации по определению частоты, объема и периодичности проведения фармацевтических инспекций площадок, производящих лекарственные средства, на основе оценки риска каждого отдельного производства. Учитываются внутренние факторы, связанные с особенностями технологического процесса и опасностью выпускаемых лекарств, а также риски, возникающие вследствие нарушения Правил производственной практики.
Ожидается, что применение данного документа позволит фармацевтическим инспекторатам государств — членов ЕАЭС оптимально планировать ресурсы для реализации ежегодного плана (графика) проведения инспекций, а также сохранит закрепленный в праве Союза подход к признанию их результатов вне зависимости от периодичности проведения инспекций.
Применение риск-ориентированного подхода позволит фармпроизводителям оптимизировать процессы и за счет понижения риска добиваться стабильности и надежности производства лекарств. Это также позволит экономить финансовые ресурсы, связанные с приемом инспекционных групп.
Начало действия документа — 16.11.2025. В соответствии со вторым абзацем данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования Опубликован на официальном сайте ЕАЭС 17.10.2025.
Ссылка: https://eec.eaeunion.org/
17 Октября 2025
Роспотребнадзор подготовил перечень критериев для блокировки доменных имен и страниц в сайтов с запрещенными БАДами
Проект приказа Роспотребнадзора «Об утверждении критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена в соответствии законодательством Российской Федерации о качестве и безопасности пищевых продуктов» был представлен на общественное обсуждение 14.10.2025 (опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов).
Данный документ содержит список из пяти оснований для включения страниц в сети «Интернет», распространяющих такую запрещенную информацию, в Единый реестр запрещенных сайтов.
Согласно проекту приказа, основанием для принятия решения о блокировке доменного имени или сайта будет являться наличие хотя бы одного из следующих критериев:
— наличие информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, не прошедших государственную регистрацию;
— наличие информации о содержании в составе биологически активных добавок запрещенных веществ в соответствии с законодательством Российской Федерации;
— наличие информации о содержании в составе биологически активных добавок нормируемых веществ в количествах, не соответствующих установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации значениям;
— наличие информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, под видом пищевых добавок;
— отсутствие необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации и достоверной информации о биологически активных добавках, включая информацию об изготовителе (продавце).
Стоит отметить, что сам порядок внесудебной блокировки сайтов с незаконными БАДами был введен законом №150-ФЗ 07.06.2025, который стал действовать с 01.09.2025.
Планируется, что приказ с перечнем критериев вступит в силу 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/161252/
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202506070026
16 Октября 2025 г.
Минпромторг разработал порядок выдачи свидетельств о стадиях производства лекарств в ЕАЭС
На официальном портале проектов нормативных правовых актов 01.10.2025 был опубликован проект приказа Минпромторга России «Об утверждении порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза», разработанный в соответствии с пунктом 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктами 5.2.18(39) и 5.8.20 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации».
Проектом приказа предполагается утверждение порядка выдачи и формы свидетельства, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Выдача указанного документа будет осуществляться в рамках административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Подача пакета документов и заявки предусмотрена в электронном виде через портал «Госуслуги». В заявлении требуется детализировать стадии технологического процесса, руководствуясь классификатором, приведенным в приложениях к проекту. Свидетельство является действительным в течение трех лет.
Основанием для приостановки обработки заявки будет являться указание номера электронного документа из системы мониторинга маркировки, к которому привязано несколько материальных балансов. В такой ситуации рассмотрение будет приостанавливаться на период до 15 рабочих дней, и срок приостановления не будет засчитываться в общий срок принятия решения о предоставлении документа.
Возврат заявления без рассмотрения производится в случае, если направленные через «Госуслуги» файлы окажутся поврежденными или содержат неустранимые технические ошибки, делающие их недоступными для чтения.
Ссылка: https://regulation.gov.ru/projects/160818/
6 Октября 2025
Уточнен перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых в Россию не облагается НДС
С 01 октября 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 17.06.2025 № 905, которым были внесены изменения в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. № 1042.
Были расширены перечни медицинских изделий, относящихся к зондирующим, бужирующим инструментам, к измерительным приборам для функциональной диагностики, к устройствам для замещения функций органов и систем организма, к протезам (в перечень были добавлены имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические).
Также уточнения коснулись линз для коррекции зрения и одежды для инвалидов спецназначения.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506170025
1 Октября 2025
Автор
