27 Июня 2025
Утверждены изменения в правила ввоза лекарственных средств в Россию
27 июня 2025 г. вступили в силу поправки к порядку ввоза медикаментов на территорию Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства России от 18 июня 2025 года № 913 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853».
Изменения затрагивают действующий регламент, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Согласно обновленным нормам, право на импорт лекарственных средств предоставляется:
— зарубежным фармпроизводителям;
— юридическим лицам, действующим от имени разработчика препарата.
Поставки разрешены для следующих целей:
— организация клинических испытаний;
— процедура государственной регистрации;
— экспертные проверки лекарств, предназначенных для рынка РФ или стран ЕАЭС.
Уточнены требования к обоснованию числа ввозимых препаратов или фармсубстанций, которое входит в пакет документов для получения разрешения. Расширен перечень оснований для ввоза, включая разработку новых препаратов и проведение научных изысканий.
Изменены требования к пакету документов, подтверждающих целесообразность объема ввозимых медикаментов. В зависимости от цели поставки требуется предоставить:
— утвержденный протокол испытаний для доклинических исследований;
— детализированную схему применения препарата для клинических исследований;
— расчет необходимого количества образцов для экспертной оценки для регистрационных процедур.
Для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и иных исследований при разработке. Представляют его в виде:
- плана исследования, который включает основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов исследования (в т.ч. его этапы и части);
- расчетов количества ввозимого лекарства для фармакологических и токсикологических исследований;
- документа, который подтверждает разработку препарата (приказа, техзадания, программы).
Для регистрации и экспертизы препаратов, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, в обосновании учитывают потребность в лекарстве по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro. В этом случае потребуется представить обоснование в виде выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, в виде ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и в виде расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506190014
19 Июня 2025
Уточнен перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых в Россию не облагается НДС
Постановлением Правительства РФ от 17.06.2025 № 905 внесены изменения в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. № 1042.
Расширены перечни медицинских издений, которые относятся к зондирующим, бужирующим инструментам, к измерительным приборам для функциональной диагностики, к устройствам для замещения функций органов и систем организма, к протезам.
Также уточнения коснулись линз для коррекции зрения и одежды для инвалидов спецназначения.
Постановление вступает в силу по истечении 1 месяца со дня его официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного периода по НДС, т.е. с 01.10.2025.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506170025
10 Июня 2025
Принят закон об особенностях продажи биологически активных добавок
В федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» вносятся изменения, касающиеся обращения биологически активных добавок.
Согласно утвержденным изменениям в закон “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, медицинские работники в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на разработку и утверждение государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, вправе назначать зарегистрированные биологически активные добавки, включенные в перечень биологически активных добавок, (зарегистрированные в Российской Федерации, отвечающие критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и включенные в соответствующий перечень) при наличии у граждан показаний к их применению.
Критерии качества биологически активных добавок и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также особенности регулирования применения таких добавок и особенности их регистрации устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Порядок назначения биологически активных добавок, перечень показаний к применению таких добавок и схемы их применения устанавливаются Минздравом России совместно с Роспотребнадзором.
На медицинских работников при назначении ими биологически активных добавок будут распространяться ограничения, установленные частью 1 статьи 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Федеральным законом также уточняются положения Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» в части, касающейся ограничения доступа к информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов.
Ссылки: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506070026
5 Июня 2025
Опубликован перечень измерительных медизделий и требования к их испытаниям
Минздравом России опубликован приказ № 257н от 29.04.2025 «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений».
Перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, не изменился.
Приказом установлено, что три медицинских изделия для диагностики in vitro (фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики) относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и подлежат поверке.
В данном приказе указаны самостоятельные зарегистрированные медицинские изделия, а не комплектующие.
Документ устанавливает подробные требования к сведениям, включаемым в заявку, а также содержанию программы, протоколов и актов испытаний медизделий. Также приняты критерии успешного прохождения испытаний:
— полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
— полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
— программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка. При невыполнении какого-либо из данных критериев медицинское изделие будет считаться непрошедшим испытания. Приказом также вводится возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями.
Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.
3 Июня 2025
Минздравом разработаны новые правила хранения лекарств
Министром здравоохранения утвержден приказ № 260н от 29.04.2025, который заменяет собой утративший с 31.05.2025 силу приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Новыми правилами хранения лекарственных препаратов устанавливаются новые требования для аптек и оптового звена к хранению препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в оптовом звене и аптеках. В частности, лекарства нужно размещать в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке препарата, с учетом одного из параметров — физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения препаратов, агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
Будет установлено право хранить в аптеках наряду с лекарственными препаратами также и другие товары аптечного ассортимента, обозначенные в ч.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства и др.
После регистрации в Минюсте приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020062
1 Июня 2025
Принят закон о государственном регулировании оборота метанола
Федеральный закон от 23.05.2025 N 108-ФЗ «О государственном регулировании метанола и метанолосодержащих жидкостей» принят Государственной Думой 20 мая 2025 года и одобрен Советом Федерации 21 мая 2025 года. Федеральный закон направлен на защиту здоровья, прав и законных интересов граждан, экономических интересов Российской Федерации, обеспечение безопасности оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей.
Федеральным законом определяются правовые основы оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, в том числе сфера действия Федерального закона, отношения, на которые его действие не распространяется.
Предусматривается, что оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей может осуществляться только организациями и индивидуальными предпринимателями, информация о которых включена в Реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей (далее — Реестр) на основании поступившего от них уведомления об осуществлении указанной деятельности. Установлено, что лица, осуществляющие оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей до 1 сентября 2025 года, вправе направить уведомление для включения информации о них в реестр до 1 ноября 2025 года. Формирование и ведение Реестра в государственной информационной системе промышленности осуществляются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
Федеральным законом устанавливаются требования к информации, содержащейся в Реестре, основания для отказа во включении информации в Реестр (исключения информации из Реестра), а также случаи, когда лица, информация о которых не включена в Реестр, вправе осуществлять оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей.
Также Федеральным законом устанавливаются:
— запрет розничной продажи метанола и метанолсодержащих жидкостей;
— запрет реализации метанола и метанолсодержащих жидкостей без размещения на упаковке (таре) предупредительной маркировки о наличии метанола в химической продукции и его опасности для жизни и здоровья граждан;
— запрет оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей без их обязательной денатурации.
Федеральным законом Правительство Российской Федерации наделяется следующими полномочиями:
— установление перечня метанолсодержащих жидкостей, на оборот которых его действие не распространяется;
— утверждение порядка формирования и ведения Реестра;
— утверждение требований к хранению метанола и метанолсодержащих жидкостей;
— утверждение порядка уничтожения метанола и метанолсодержащих жидкостей;
— утверждение требований к денатурации метанола и метанолсодержащих жидкостей, а также определение случаев, при которых денатурация не является обязательной.
Федеральным законом предусматривается изъятие из незаконного оборота на основании решений уполномоченных в соответствии с законодательством Российской Федерации органов и должностных лиц метанола и метанолсодержащих жидкостей, оборот которых осуществляется с нарушением установленных требований, оборудования для производства продукции с использованием метанола или метанолсодержащих жидкостей в случаях его обнаружения и использования в складских, производственных помещениях, принадлежащих физическим лицам, а также организациям и индивидуальным предпринимателям, информация о которых не включена в Реестр.
Закон вступает в силу с 1 сентября 2025 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202505230012
Автор
