Подготовлены изменения в порядок маркировки лекарств
31 Июля 2025
Минпромторг разработал изменения в постановления Правительства РФ, регулирующие работу системы отслеживания движения лекарственных препаратов (МДЛП) и национальной системы маркировки товаров.
В частности, вносятся следующие изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Положение о МДЛП будет дополнено новым механизмом обмена данными с государственной системой мониторинга оборота маркированных товаров. В эту систему будут передаваться сведения из МДЛП, включая:
— количество и дату маркировки упаковок лекарств;
— объем введенных в оборот препаратов, а также дату и реквизиты соответствующих записей в информационной системе Росздравнадзора.
Одновременно МДЛП будет получать из системы маркировки данные о серийных номерах лекарственных средств, произведенных в странах ЕАЭС по полному производственному циклу.
— в документ предлагается включить новый пункт, предусматривающий интеграцию с информационной системой Росздравнадзора для контроля за оборотом медикаментов.
Также вводится понятие «иные участники»: юридические лица, индивидуальные предприниматели, филиалы и представительства иностранного юридического лица (налоговые резиденты государств — членов ЕАЭС) в РФ, которые представляют в систему мониторинга сведения для подтверждения страны происхождения товара, подлежащего маркировке. Эти участники будут обязаны предоставлять в систему мониторинга информацию, подтверждающую страну происхождения маркируемых товаров.
После утверждения данный документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.
Утверждены изменения в законодательство о госрегулировании спирта и алкогольной продукции
25 Июля 2025
Государственной Думой РФ принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», предусматривающий требование оформления лицензии на розничную торговлю алкоголем и его продажу в заведениях общепита для каждого объекта отдельно. Изменения касаются и лицензирования производства спирта для фармацевтических субстанций.
Авторы законопроекта предлагают поправки в:
Выдачи новых лицензий на производство, хранение и поставки этилового спирта отложена до 1 апреля 2027 года. Если заявки будут поданы в период действия данного моратория, они будут возвращены без рассмотрения.
Также отложен переход на обязательное электронное документирование в обороте спирта и алкоголя с 1 сентября 2025 года на с 1 марта 2026 года.
Ссылка на проект: https://sozd.duma.gov.ru/bill/506793-8
Одобрен проект закона о закупках лекарств для пациентов с редкими заболеваниями
19 Июля 2025
Госдумой принят законопроект о закупках лекарственных средств для пациентов с редкими болезнями, перечисленными в правительственном постановлении № 403 от 26.04.2012.
Законопроектом вносятся изменения в часть 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которыми с учетом части 3 статьи 44 указанного федерального закона корректируется наименование перечня, устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению порядка и критериев подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также порядка предоставления из федерального бюджета межбюджетных трансфертов на софинансирование расходных обязательств субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень.
Перечень включает 17 заболеваний, таких как несовершенный остеогенез, острая печеночная порфирия, нарушение метаболизма меди и пр.
Законом вводится резервный фонд для финансирования терапии орфанных заболеваний. В случае отсутствия возможности обеспечения предоставления необходимых медицинских препаратов за счет субъекта РФ, необходимые средства будут выделяться из федерального бюджета.
В целях реализации законопроекта будет подготовлено постановление Правительства Российской Федерации, регулирующее порядок и критерии подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также цели, условия и порядок предоставления финансовой поддержки из федерального бюджета на обеспечение лекарственными препаратами ранее указанных нуждающихся в них лиц на основании конституционных принципов с учетом позиций Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированных в Постановлении от 26 сентября 2024 г. № 41-П.
Предусмотренные в акте Правительства Российской Федерации критерии оценки исполнения субъектом Российской Федерации обязанности по обеспечению лекарственными препаратами лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, позволят оценить была ли сложившаяся ситуация обусловлена ненадлежащим исполнением субъектом Российской Федерации указанной обязанности или она была вызвана действием объективных факторов.
Документ вступает в силу с 1 января 2026 года.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/864824-8
Принят федеральный закон о стратегически значимых лекарствах
14 Июля 2025
Государственной Думой РФ принят закон, который закрепляет определение перечня стратегически значимых лекарств, а также наделяет Правительство Российской Федерации полномочием по утверждению перечня стратегически значимых лекарственных средств, порядка и критериев его формирования. Документ вносит поправки в ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно изменениям, к ним относятся лекарственные препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, включая преобладающие в структуре заболеваемости в РФ, производство которых должно быть организовано в России.
Производители таких препаратов получат меры господдержки, включая преференции по принципу «второй лишний» (приоритет российских препаратов при госзакупках). Утверждать перечень, порядок и критерии его формирования будет Правительство РФ. Над критериями до сих пор совместно работают Минпромторг, Минздрав и ФАС. Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года.
Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в рамках исполнения плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р (пункт 1), в целях совершенствования развития здравоохранения в части обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/811556-8
Подготовлен закон, регулирующий обращение лекарств, БАДов и медтехники на маркетплейсах
8 Июля 2025
Разработан законопроект № 959244-8 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», направленный на регулирование цифровых платформ и маркетплейсов, который затронет в том числе лекарства и БАДы.
Согласно документу, будет создан единый реестр посреднических цифровых платформ (ПЦП), обеспечивающих в совокупности взаимодействие оператора, партнеров и пользователей в целях заключения гражданско-правовых договоров, а также предоставляющие техническую возможность размещения заказов и (или) карточек товаров, совершения сделок между партнерами и пользователями, осуществления оплаты товара (работы, услуги) пользователем в пользу партнера, и включенные в реестр посреднических цифровых платформ, определяются как посреднические цифровые платформы.
Предлагается, чтобы реестр ПЦП велся уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. При этом устанавливается, что взаимодействие оператора и партнеров осуществляется на основании договора между ними после проверки сведений о лице, имеющем намерение стать партнером, посредством Единого государственного реестра юридических лиц, Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей либо идентификации и аутентификации с использованием единой системы. Такой договор может быть заключен в электронной форме на ПЦП.
Законопроект устанавливает требования к размещению карточки товара партнером на ПЦП. Так, оператор обязан обеспечивать партнеру техническую возможность размещения в карточке информации о партнере, товаре, работе, услуге, в том числе о наличии у партнера разрешений, лицензий или иных документов, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, а также информации об исполнении требований по маркировке товаров. Кроме того, оператор должен разместить в карточке информацию о том, что предлагаемый к продаже товар подлежит маркировке, если такое требование установлено законодательством.
Одной из ключевых обязанностей оператора, отражающих существо платформенной экономики, является размещение в карточке товара информации о том, что он не является продавцом предлагаемого товара, исполнителем предлагаемых работ, услуг и не заключает с пользователем договор купли-продажи товара, договор подряда, договор возмездного оказания услуг (за исключением случаев, когда оператор продает товары, выполняет работы, оказывает услуги от своего имени).
Кроме того, законопроект прямо запрещает размещение на ПЦП карточки товара, содержащей в том числе предложения о продаже товаров, изъятых из оборота, а также не прошедших государственную регистрацию или не внесенных в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации биологически активных добавок, лекарственных препаратов и медицинских изделий, не прошедших регистрацию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Устанавливается процедура изменения договора между оператором и партнером. По общему правилу в случае одностороннего изменения оператором договора между оператором и партнером такое лицо обязано направить уведомление не менее чем за 15 дней до вступления такого изменения в силу.
Оператор вправе ограничивать доступ к личному кабинету (установить «блокировку») и (или) ограничить или прекращать размещение карточки товара, если указанные меры предусмотрены в договоре между оператором и партнером, в случаях нарушения партнером законодательства Российской Федерации, а также обнаружения признаков и (или) факта неправомерного доступа третьих лиц к личному кабинету. При этом устанавливается обязательная процедура досудебного обжалования на ПЦП действий (бездействия) оператора, связанных с применением мер ответственности, «блокировкой», снижением рейтинга партнера, ухудшения положения карточки товара в поисковой выдаче.
Законопроект вводит особенности взаимодействия операторов и партнеров-исполнителей. Устанавливаются требования к логистической инфраструктуре оператора и особенности взаимодействия с пунктами выдачи заказа.
В целях обеспечения государственных контрольных функций предусмотрены обязательный информационный обмен операторов ПЦП с налоговыми органами и государственный контроль (надзор) за соблюдением законодательства в сфере платформенной экономики в Российской Федерации.
Соглашения между операторами и продавцами могут заключаться в электронной форме непосредственно на площадке. Изменение условий договора допускается только после уведомления контрагента — не позднее чем за 15 дней до вступления поправок в силу.
Законопроект также устанавливает правила оформления товарных карточек. Операторы должны предоставить продавцам возможность указывать полную информацию о продукции, включая данные о лицензиях, маркировке и разрешительных документах. Одновременно площадки обязаны размещать сведения о своем посредническом статусе (если не выступают в роли агента) и предупреждения о необходимости маркировки, когда это требуется по закону.
За нарушения новых правил будут предусмотрены штрафы до 500 тыс. рублей, которые будут установлены дополнительными статьями КоАП РФ (14.68 и 14.69). Поправки также коснутся законодательства о торговле и защите прав потребителей, усиливая ответственность платформ перед покупателями.
После принятия закона его положения вступят в силу с 1 марта 2027 года.
Ссылка: https://sozd.duma.gov.ru/bill/959244-8.
Новый национальный стандарт для специалистов в области медицины и здравоохранения
5 Августа 2025
Руководителем Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии подписан приказ Росстандарта от 24 июля 2025 года № 787-ст об утверждении ГОСТ Р 72213-2025 «Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости».
Стандарт разработан ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора совместно с Федерацией лабораторной медицины, он устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований и испытаний. Стандарт поможет унифицировать подходы к оценке качества медицинских изделий; обеспечить безопасность пациентов; повысить эффективность диагностики и лечения сахарного диабета. Он предназначен для проведения клинических исследований медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Стандарт рассчитан на применение изготовителями медицинских изделий, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на медицинские изделия, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы.
Информация о ГОСТ Р 72213-2025 отражена на портале Росстандарта, данный национальный стандарт вводится в действие на территории Российской Федерации с 1 января 2026 года.
Ссылка: https://www.gost.ru/home/standarts/
Продление действия системы прослеживаемости фармацевтических субстанций
01 Июля 2025
30 июля 2025 года опубликовано и вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 28 июня 2025 года № 976 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261», продлевающее срок эксперимента по прослеживанию фармсубстанций, который начался 29 декабря 2023 года, должен был завершиться 31 декабря 2024 года, но был продлен до 30 июня 2025 года.
Согласно новому постановлению, срок действия эксперимента вновь продлен, на этот раз до 31 августа 2025 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506300022
Автор
