Фармацевтам разрешили работать без обязательной аккредитации до конца 2026 года
Минздрав России издал приказ № 34н от 20 января 2026 года, устанавливающий обстоятельства, при которых фармацевты и медицинские работники смогут заниматься своей деятельностью без обязательного прохождения аккредитации. Данный временный режим действует до 1 января 2027 года
Освобождение от аккредитации, в частности, предоставляется специалистам, осуществлявшим деятельность в сфере фармации в течение 2025 года, имеющим диплом или документ о соответствующей подготовке, подтверждающие наличие профильного образования. Помимо этого, обязательным условием является наличие сертификата (аккредитации) специалиста, срок действия которого закончился в 2025 году.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202601260014
28 Января 2026 года
Определен порядок оценки технологии изготовления лекарств в рамках постановления Правительства № 719
Министерство промышленности и торговли РФ разработало и утвердило методические рекомендации по проверке технологий производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приказ Минпромторга № 33 от 13 января 2026 года вводит новые подходы к формированию производителями документации, подтверждающей этапы производственного процесса производства различных типов лекарственных средств для медицинского применения.
Эти рекомендации подготовлены во исполнение постановления Правительства РФ № 1392 от 10 сентября 2025 года, которое вводит с 1 июля 2026 года новую систему баллов для определения страны происхождения лекарственной продукции. Новая методика применяется параллельно с введенной системой оценки страны происхождения, обеспечивая согласованность требований и прозрачность процесса сертификации.
Таким образом, оба документа начнут свое действие одновременно с целью повышения качества регулирования производства фармпродукции и ее соответствия установленным требованиям законодательства.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202509110015
21 Января 2026 года
Срок действия регламента госрегистрации медицинских изделий продлен до 2028 года
Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2025 года № 2214 продлевается до 31 декабря 2028 года срок действия Правил государственной регистрации медицинских изделий, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Решение правительства о продлении сроков обусловлено подписанием протокола, который содержит изменения к соглашению о единых принципах обращения медизделий в ЕАЭС.
При этом отдельные положения Правил действуют до конца 2027 года. Например, продолжат действовать пункты 63 и 87, регламентирующие оформление регистрационных документов через личный кабинет заявителя. Пункт 63 распространяется на изделия, подлежащие клиническим испытаниям с привлечением пациентов, тогда как пункт 87 регулирует процедуры регистрации продуктов, не требующих клинических исследований, включая медицинские устройства с искусственным интеллектом. Дополнительно сохраняется возможность подачи документов на бумажном носителе для российских производителей, определенная пунктом 101.
Документ вступил в силу 8 января 2026 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512310015
14 Января 2026 года
Изменились правила выдачи лицензий на изготовление лекарств
Правительство РФ постановлением от 25 декабря 2025 г. № 2143 внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Основные изменения связаны с сокращением сроков оформления разрешений. Теперь максимальный срок рассмотрения заявок на получение лицензии для препаратов медицинского назначения составляет не более 27 рабочих дней, а для ветеринарных медикаментов — до 30 рабочих дней.
Если заявлено более трех адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, период принятия решения может быть продлен дополнительно на 10 рабочих дней.
Кроме того, обновлены нормы относительно лицензионного надзора. Отменяются контрольные (надзорные) мероприятия при осуществлении лицензионного контроля. Контроль осуществляется посредством профилактических визитов, проводимых сотрудниками органов лицензирования лично на месте производственной площадки или дистанционно через системы видеоконференций и мобильное приложение «Инспектор».
В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, о ее соответствии критериям риска, рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к соответствующей категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512260060
12 января 2026 года
Национальная регистрация медицинских изделий продлится до конца 2028 года
Страны Евразийского экономического союза 29 декабря утвердили протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, согласно которому процедура регистрации медицинских изделий по внутренним правилам государств-участников будет действовать до 2028 года включительно.
Протокол позволяет подавать заявления об экспертизе и регистрации медицинских изделий вплоть до 31 декабря 2027 года, следуя нормам национального права стран ЕАЭС или правилам Союза.
Ранее этот срок истекал 31 декабря 2025 года, после чего планировалось ввести обязательную регистрацию исключительно по общим стандартам Союза.
Такое решение обеспечит плавный переход государств-членов к единой системе регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Документ начнет временно применяться спустя десять дней после его подписания и вступит в силу после получения Евразийской экономической комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/236/10430/
09 января 2026 года
Автор
