Продлен упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий
Постановление Правительства № 2158 от 26 декабря 2025 года о продлении упрощенной процедуры государственной регистрации фармацевтической продукции опубликовано 30.12.2025.
Сроки действия упрощенного порядка:
- для отдельных лекарственных препаратов — до 1 января 2036 года;
- для наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года.
Мера направлена на поддержание стабильности фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий. Упрощенный порядок позволяет:
- существенно сократить сроки оформления разрешительной документации;
- оперативно выводить лекарства и медизделия на рынок;
- предотвращать дефицит продукции и сбои в поставках в аптечные сети, поликлиники и больницы.
Список препаратов и медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации, формирует специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители:
- Минздрава;
- Росздравнадзора;
- Минпромторга;
- Минфина;
- Федеральной антимонопольной службы;
- Федеральной таможенной службы.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512300034
30 декабря 2025 года
Перечень жизненно важных лекарств расширен: добавлены восемь новых препаратов
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2025 года № 3867-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
В обновленный список вошли восемь лекарственных средств, применяемых для терапии:
- анемии;
- нейтропении;
- рецидивирующего перикардита;
- различных злокачественных новообразований.
Добавлены новые наименования преппаратов:
- капивасертиб;
- камрелизумаб;
- даролутамид;
- лорлатиниб;
- луспатерцепт;
- претоманид;
- пэгфилграстим;
- гофликицепт.
Внесение препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения означает:
- государственное регулирование цен на эти лекарства;
- возможность их применения в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам.
Что касается текущего состава перечня, то на момент обновления в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов числятся 827 лекарств. При этом:
- 666 наименований (80,5 %) производятся в России;
- из них — по полному циклу (включая синтез фармацевтической субстанции) либо начиная со стадии готовой лекарственной формы.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512240041
26 декабря 2025 года
Проект постановления о расширении правил маркировки медицинских изделий вынесен на общественное обсуждение
Подготовлен проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894»о расширении правил маркировки медицинских изделий, который 22 декабря 2025 года был размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Ключевые изменения, предусмотренные проектом.
Документ предполагает значительно расширить список медицинских изделий, которые необходимо маркировать средствами идентификации.
Для каждой категории изделий проект определяет:
- конкретный набор обязательных данных для внесения в национальный каталог;
- специфические параметры (например, размер иглы или состав изделия).
Кроме того, вводятся дополнительные требования к участникам оборота медицинских изделий:
- обязательная передача в систему мониторинга подробной информации о месте ведения деятельности;
- необходимость регулярного обновления указанных сведений.
22 Декабря 2025
Проект методических рекомендаций по инспектированию производства медицинских изделий вынесен на общественное обсуждение
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила проект рекомендации «О Методических рекомендациях по проведению инспектирования производства медицинских изделий». Цель документа — выработать унифицированные принципы оценки систем менеджмента качества (СМК) производителей. Оценка должна проводиться в соответствии с Требованиями, утвержденными Решением Совета ЕЭК.
В рекомендациях детально прописан алгоритм проверок с учетом потенциального риска применения медицинских изделий.
Методические рекомендации систематизированы по ключевым процессам СМК, подлежащим оценке в ходе инспектирования: проектирование и разработка; производство и выходной контроль; управление документацией и записями; корректирующие и предупреждающие действия; процессы, связанные с потребителем.
Для каждого из перечисленных процессов разработаны чек‑листы. Они содержат конкретные задачи для инспекторов и указания по сбору объективных свидетельств.
В проекте отдельно проработаны критерии отбора представительного проекта для проверки,
порядок определения критических поставщиков, особенности оценки отдельных процессов.
Подробно регламентированы: процедура инспектирования аутсорсинговых операций (в том числе стерилизации); методика оценки управления рисками на всех этапах жизненного цикла изделия.
Процедуры инспектирования варьируются в зависимости от класса риска медицинского изделия и наличия у производителя сертифицированной системы качества.
По итогам проверки каждый пункт чек‑листа должен быть зафиксирован в соответствующей графе. Заполненные и подписанные чек‑листы включаются в проект отчета об инспектировании (для последующего утверждения), хранятся в инспектирующей организации — в соответствии с внутренними правилами управления документами и записями.
Ссылка: https://regulation.eaeunion.org/pd/3299/
17 Декабря 2025
Принят закон о продлении ввоза лекарств в иностранной упаковке
Федеральный закон N 483-ФЗ «О внесении изменения в статью 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» опубликован 15.12.2025.
Изменение касаются срока действия особого режима, разрешающего ввоз и обращение в России зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке, при дефектуре или риске ее возникновения на фоне санкций (введен Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022). Действие особого режима было предусмотрено до 31 декабря 2025 года.
Внесенными в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменениями продлевается до 31 декабря 2027 года разрешение на ввоз в РФ и дальнейшее обращение лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае их дефектуры или риска ее возникновения в период введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
Федеральный закон N 483-ФЗ вступает в силу с 1 января 2026 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202512150048
16 Декабря 2025
Изменены правила регистрации лекарственных средств
Совет ЕЭК 26 ноября 2025 года принял решение № 93 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Документ вносит ряд существенных уточнений:
- детализирует последовательность этапов экспертной оценки;
- вносит корректировки в требования к оформлению регистрационных досье;
приводит к единому стандарту процедуру подачи документов для получения одобрения лекарственных препаратов во всех странах‑членах союза.
Особое внимание в решении уделено введению понятия «конфиденциальные данные». К этой категории отнесена информация, представляющая коммерческую тайну, в том числе:
- технологические аспекты производства;
- результаты проверочных мероприятий;
- планы по выводу препарата на рынок;
- сведения о производственных объектах.
Разработчики получат право исключать такие данные из публичных версий экспертных отчетов, что позволит надежно защитить их коммерческие интересы.
Кроме того, поправки предусматривают более детальную классификацию типов изменений, которые могут вноситься в уже зарегистрированное досье.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/447/10313/
5 Декабря 2025
Минздравом внесены изменения в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету
Минздрав расширил перечень лекарственных средств, подлежащих строгому предметно-количественному учету в аптеках и медучреждениях.
Изменения утверждены Приказом Минздрава России от 28.10.2025 N 653н «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.11.2025 N 84337).
В перечень будет включено несколько новых лекарственных средств, в частности, в раздел II для строгого учета добавлен препарат Прастерон, в отдельную категорию в раздел IV включены новые позиции: Габапентин (лекарственные препараты), Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения), Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты), а также мизопростол, мифепристон и циклопентолат.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2026 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511280024?index=1
01 Декабря 2025
Автор
