Изменения в порядке обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Вносятся поправки в правила маркировки ветеринарных лекарственных препаратов. Соответствующее постановление Правительства РФ от 20 ноября 2025 года № 1845 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 г. № 675».
Уточняются правила нанесения средств идентификации на потребительскую упаковку указанных лекарственных препаратов, порядок представления сведений в информационную систему мониторинга, порядок реализации без маркировки средствами идентификации произведенных и нереализованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
С 1 марта 2026 г. перечень товаров, для которых требуется нанесение маркировки, будет расширен путем включения новых групп препаратов. В него добавили товары с кодами ТН ВЭД ЕАЭС 3002 49 000 1, 3808 91 100 0 и коды ОКПД 2 20.20.11.000, 21.10.60.194.
Обязанность по передаче сведений об обороте этих групп препаратов в информационную систему мониторинга будет возложена на участников оборота с 1 сентября 2026 года.
Предусмотрены переходные периоды: товары, произведенные или ввезенные до 28 февраля 2026 года, можно реализовывать без маркировки до окончания срока годности. Немаркированные препараты, произведенные или ввезенные до 1 марта 2026 года, разрешено реализовывать до окончания их срока годности. После 31 марта 2026 года оформление таможенных процедур для таких препаратов будет ограничено.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511200020
26 Ноября 2025
Упрощается государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Правительства РФ приняло постановление № 1811 от 15 ноября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049». Поправки регламентируют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в соответствии с категорией риска объекта.
Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском отменяется плановый контроль. В организациях, отнесенных к высокой категории риска, выездные, документарные проверки и инспекционные визиты будут проводиться раз в два года.
Отменяются плановые проверки в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения для всех категорий риска.
Профилактические проверки теперь, помимо очного формата, могут быть проведены через видео-конференц-связь или с использованием мобильного приложения «Инспектор». Профилактический визит теперь может быть проведен и по инициативе самого контролируемого лица.
Периодичность обязательных профилактических визитов:
— объект с высоким риском — раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
— объекты со значительным, средним, умеренным, низким риском — не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Уточнены критерии тяжести негативных последствий, по которым определяется категория риска ( изменены правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств).
Срок рассмотрения жалоб сокращается с 20 до 15 рабочих дней.
Для споров, связанных с категорией риска, установлен укороченный пятидневный срок рассмотрения.
Перечень решений, которые можно оспорить, расширяется: можно обжаловать не только итоги проверок, но и присвоенную категорию риска, отказ в проведении профилактического визита и прочие решения контролирующих органов.
Дата вступления в силу документа — 23.11.2025.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511150018
21 Ноября 2025
Разработано и утверждено новое руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств
11 ноября 2025 года была принята рекомендация Коллегии ЕЭК № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств». Документ был опубликован на правовом портале Евразийской экономической комиссии 14 ноября 2025 года.
Данное Руководство по фармацевтической разработке лекарств следует использовать при составлении регистрационного досье. Оно описывает принципы проектирования качества и систематического подхода к разработке препаратов, начиная с определения целевого профиля качества.
Документ определяет процесс выявления критических показателей качества, обоснования выбора состава, производственного процесса и системы упаковки, а также формирования стратегии контроля, устанавливает единые подходы к составлению раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» регистрационного досье в формате Общего технического документа, который включает элементы:
— целевой профиль и критические показатели качества лекарственного препарата;
— оценку рисков и проектное поле;
— стратегию контроля;
— управление жизненным циклом лекарства.
В качестве важной составляющей фармацевтической разработки выделен элемент «проектного поля», в котором описывается зависимость между входными факторами процесса производства лекарственных препаратов (характеристиками материалов и параметрами процесса производства) и критическими показателями качества
Руководство также содержит характеристику различий между минимальным и углубленным подходом к фармацевтической разработке.
Начало действия документа — 14.12.2025.
Ссылка: https://docs.eaeunion.org/documents/450/10282/
20 Ноября 2025
Дополнены списки сильнодействующих и ядовитых веществ
06.11.2025 опубликовано постановление Правительства Российской Федерации № 1728 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964” от 01.11.2025, которое расширяет списки лекарственных средств с ядовитыми веществами, оборот которых запрещен. Расширен список веществ, в отношении которых применяется уголовная ответственность за незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта.
В дополненный список сильнодействующих веществ были включены:
Андростанол ([2,3-c][1,2,5альфа]оксадиазол-176ета-ол) — 10 г;
5альфа-Андростан-3,6,17-трион — 2,5 г;
6-Бромандроста-1,4-диен-3,17-дион — 2,5 г;
1,4-Диметилпентиламин (1,4-ДМАА) — 0,5 г;
Лигандрол (LGD-4033), Масторин (S23) — 10 г;
116ета-Метил-19-нортестостерон — 10 г;
Реверол (SR9009) — 10 г;
Рекардин (SR9011) — 10 г;
Тестолон (4-(((1R,2S)-2-гидрокси-1-[5-(4-цианофенил)-1,3,4-оксадиазол-2-ил]пропил)амино)-3-метил-2-хлорбензонитрил; RAD-140) — 10 г;
4-Хлор-17альфа-метиландроста-1,4-диен-3,176ета-диол — 2,5 г;
4-Хлор-17альфа-метил-176ета-гидроксиандрост-4-ен-3,11-дион — 2,5 г.
Помимо расширения списка также установлены крупные размеры вышеуказанных сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.
Начало действия постановления — 14.11.2025.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511060012
10 Ноября 2025
Утверждена Программа национальной стандартизации на 2026 год
Программа национальной стандартизации на 2026 год и последующие периоды (ПНС-2026) утверждена Приказом Росстандарта от 31.10.2025 № 2367.
Программа включает в себя порядка 4000 документов по стандартизации по 18 направлениям, 2100 документов будут направлены на утверждение в ближайшее время.
Предложения технических комитетов по стандартизации в Программу национальной стандартизации на следующий год подаются согласно требованиям ГОСТ Р 1.14-2017 до конца августа предыдущего года, сводные предложения рассматриваются в Российском институте стандартизации и Совете по стандартизации при Росстандарте.
Ссылка: https://www.rst.gov.ru/portal/gost/home/activity/documents/orders#/
06 Ноября 2025
ФАС РФ разъяснила правила закупки препаратов, формы которых отсутствуют в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России было направлено письмо от 01.11.2025 №МШ/103552 в адрес территориальных органов ФАС, а также государственных и муниципальных заказчиков, которое содержит разъяснения о закупке лекарственных препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
Письмо ФАС подготовлено в связи с обращениями организаций с вопросами о правомерности отклонения комиссиями территориальных антимонопольных органов по осуществлению закупок заявок участников закупок на основании отсутствия лекарственной формы предлагаемого к поставке лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Перечень ЖНВЛП), утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р, при наличии в Перечне ЖНВЛП эквивалентных лекарственных форм, ФАС России на основании пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, даже если эта форма является эквивалентной той, что есть в перечне, и на этот препарат уже зарегистрирована предельная цена.
ФАС России сообщает, указывает, что отсутствие эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП (включая отметку «Нет» в атрибуте N 12 в графе «Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП» в ГРЛС) при наличии в ГРПОЦ зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса жизненно необходимого и важнейшего, и, соответственно, не должно создавать препятствия для обращения препарата на соответствующем товарном рынке. Следует руководствоваться сведениями ГРПОЦ с учетом информации, содержащейся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
В данном письме ФАС указывает, что при наличии зарегистрированной цены на препарат в ГРПОЦ отклонение заявок участников закупок «является неправомерным и нарушает требования Закона о контрактной системе».
03 Ноября 2025
Автор
