Уменьшен срок внесения данных в реестр испытаний медизделий
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения утвержден Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Приказ № 4484 от 22.07.2025 опубликован на портале правовой информации.
Теперь записи вносятся в реестр:
— в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
— в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале испытания.
Также вместо производителя медицинского изделия теперь уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
Приказ №4484 будет действовать до 31 декабря 2026 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508220006
28 Августа 2025
Переходный период для внесения изменений в регистрационные досье для медизделий продлен
Опубликовано постановление Правительства РФ от 13 августа 2025 года № 1206 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».
Постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684 с 1 марта 2025 года были введены в действие скорректированные Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Основные вносимые изменения:
— упрощенный порядок внесения изменений: для производителей изделий низкого класса риска, добровольно прошедших аудит системы менеджмента качества, отменяется обязательная экспертиза при корректировке регистрационного досье;
— требования к иностранным производителям: закреплена обязанность зарубежных компаний назначать уполномоченного представителя на территории РФ, ответственного за обращение изделия.
Новый документ продлевает переходный период: срок для актуализации сведений об уполномоченном представителе в досье регистрации теперь истекает 1 сентября 2026 года.
Постановление опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации 15.08.2025, документ начал действовать с момента опубликования.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508150021
19 Августа 2025
Продлен эксперимент по маркировке медизделий
Постановлением Правительства от 05.08.2025 № 1172 до 28 февраля 2026 года продлен эксперимент по маркировке отдельных медицинских изделий.
Данный эксперимент проводится с 1 сентября 2024 года. В перечне – медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, инфузионные системы, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити. Планировалось, что эксперимент завершится 31 августа 2025 года.
Среди целей проведения эксперимента – первичное наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями о товаре для идентификации товарной единицы, а также определение кодов вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ОКПД).
В ходе проведения эксперимента были отмечены расхождения между данными и терминологией в системах GS1 Russia и «Национальный каталог товаров». Определена необходимость дать всем участникам процесса достаточно времени для достижения требуемого уровня технической и организационной готовности.
Продление сроков эксперимента дает производителям и другим организациям дополнительное время для адаптации к новым обязательным требованиям маркировки. Успешное завершение эксперимента позволит исключить попадание контрафактной продукции в товарооборот.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508080019
11 Августа 2025
Некоторые содержащие метанол вещества выведены из-под действия закона «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей»
Правительство Российской Федерации своим распоряжением № 2035-р от 29 июля 2025 года установило список жидкостей, содержащих метанол, освобождаемых от ограничений, установленных Федеральным законом от 23.05.2025 № 108-ФЗ «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».
Перечень включает 59 наименований, среди которых:
-изопропиловый спирт технический модифицированный;
— технический модифицированный изопропанол;
— поливинилацетатный спирт;
— концентрированный формалин с пониженным содержанием метанола;
— формалин в виде субстанции-раствора;
— технический формалин;
— формальдегид, раствор водный;
— формидрон;
— химические реактивы общего лабораторного применения;
— бактерицидные составы;
— непищевые растворы на основе спиртов.
Нормативный акт начнёт действовать с 1 сентября 2025 года.
Ссылка: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508010027
7 Августа 2025
Утверждены госпошлины на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов
Федеральный закон от 31.07.2025 № 299-ФЗ «О внесении изменений в статью 333_32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (принят Государственной Думой 17 июля 2025 года и одобрен Советом Федерации 25 июля 2025 года) был подписан Президентом и опубликован 31.07.2025 на официальном интернет-портале правовой информации.
Федеральным законом устанавливаются размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
Начало действия документа — 31.08.2025
Ссылки: http://www.kremlin.ru/acts/news/77617
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202507310044
01 Августа 2025
Автор
