Минздравом представлен новый порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей, а также порядки включения их в гос. фармакопею и размещения ее на официальном сайте Министерства. Новый документ, как предполагается, заменит порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава России № 756 от 26.08.2010.
Новый порядок предусматривает, что разработка ОФС должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС помимо участников рынка смогут вносить научные организации и профильные вузы.
Помимо этого, предложено исключить особенности разработки общих фармакопейных статей для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также будут исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.
Автор
