Минздравом предложено внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных препаратов, необходимые для их регистрации в русле гармонизации с правом ЕАЭС.

Подготовлены изменения в приказ от № 558н от 24.08.2017, регламентирующий правила проведения экспертизы лекарств.

Проектом приказа уточняется порядок и сокращаются сроки проведения экспертизы лекарств, а также регламент взаимодействия заявителей и экспертной организации.  Предлагается установить только электронное взаимодействие с экспертным учреждением через личный кабинет заявителя.  Сроки ответов экспертов будут связаны с электронными уведомлениями. При возникновении дополнительных вопросов или необходимости уточнений заявитель должен ответить в течение 90 рабочих дней со дня получения запроса. В случае необходимости проведения фарминспекции производства, документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС предоставляются в течение 180 дней со дня получения запроса эксперта.

Уточняются отдельные виды экспертиз. В частности, изменения коснутся перечня предоставляемых документов для экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным. Дополнительно потребуется направлять проект характеристики незарегистрированного средства, информацию об этапе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и, при наличии, отчеты по их проведению.

Предложено сократить сроки при решении о проведении экспертизы качества фармацевтических препаратов и экспертизы отношения предполагаемой пользы к возможному риску использования препарата. Например, срок проведения экспертизы уменьшится с 40 до 30 рабочих дней, а при изменениях данных в регистрационном досье – с 70 до 40 рабочих дней.

Минздрав также предлагает уменьшение сроков проведения экспертизы качества фармсубстанции с 60 до 30 рабочих дней. Период экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ будет уменьшен с 30 до 25 рабочих дней.

Если проект приказа Минздрава будет утвержден, то его положения начнут действовать с 1 января 2025 года.

Стоит отметить, что в апреле 2023 года приказом Минфина упрощались правила приведения регистрационных досье зарегистрированных фармацевтических препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза.